求助~模拟分装的样品要全部培养吗？

小傲 · 发表于 2014-9-1 16:19:00

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1、我们公司生产的是非最终灭菌产品，请问模拟分装的批量要怎么确定？
2、模拟分装的样品必须要全部培养吗？是否可以只取一部分进行培养（如分装开始时、结束时以及模拟最差条件的时候）？

石头968 · 发表于 2014-9-1 16:23:59

模拟分装的批量，GMP无菌附录有规定
全部培养是必须的

liuyou27 · 发表于 2014-9-1 16:27:25

全部的，这么点培养基还舍不得？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-1 16:27:30

批量及培养数量均有明确规定，不要抱侥幸心理也不要琢磨讨巧。

小傲 · 发表于 2014-9-1 16:29:23

石头968 发表于 2014-9-1 16:23
模拟分装的批量，GMP无菌附录有规定
全部培养是必须的

谢谢石头老师，全培养培养箱不够用啊。。

小傲 · 发表于 2014-9-1 16:30:12

liuyou27 发表于 2014-9-1 16:27
全部的，这么点培养基还舍不得？

不是舍不得培养基，是舍不得买培养箱。。。

liuyou27 · 发表于 2014-9-1 16:32:21

小傲发表于 2014-9-1 16:30
不是舍不得培养基，是舍不得买培养箱。。。

批量可以不是你们正常生产的批量的

小傲 · 发表于 2014-9-1 16:34:56

liuyou27 发表于 2014-9-1 16:32
批量可以不是你们正常生产的批量的

我们产品每批大概是30万支，模拟分装做50000是否合适？

liuyou27 · 发表于 2014-9-1 16:40:36

应该可以的，GMP对批量的规定就是“足以保证评价的有效性”，但是灌装时间要比你平时灌装的时间要长，还要模拟最差状况，维修、倒瓶之类的

334352444 · 发表于 2014-9-1 16:44:05

主要是培养箱，尤其是无菌原料药

小傲 · 发表于 2014-9-1 16:44:50

liuyou27 发表于 2014-9-1 16:40
应该可以的，GMP对批量的规定就是“足以保证评价的有效性”，但是灌装时间要比你平时灌装的时间要长，还要模 ...

减到一两万支有没有问题呢？5万支的话培养箱放不下，好纠结。。

liuyou27 · 发表于 2014-9-1 16:46:10

我们公司10万批量做2万培养基ok

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-1 16:46:50

小傲发表于 2014-9-1 16:34
我们产品每批大概是30万支，模拟分装做50000是否合适？

还可以再少一些

石头968 · 发表于 2014-9-1 16:47:14

小傲发表于 2014-9-1 16:30
不是舍不得培养基，是舍不得买培养箱。。。

做一个培养室（一个控制温湿度的大房间）

liuyou27 · 发表于 2014-9-1 16:47:28

2万也应该可以的，只要正常灌装倒班，灌一会，停一会，高速低速结合

taotaoaiyaoyao · 发表于 2014-9-1 17:12:31

批量要结合你生产的批量确定啊，而且培养是一定要全部培养的啊，每一只剔除的产品都要有必须剔除的理由的，本来就是为了考察你的无菌性，你把不好的都踢掉了还看啥啊，GMP指南上也有明确说明的啊

叶非 · 发表于 2014-9-1 17:37:00

你们首先应该看看法规，然后再想想培养基灌装的目的是什么，再来问这个问题。坦率的说，新版都执行这么长时间了，培养基灌装也早就不是什么新鲜事物了，怎么还会问这种问题。

沁人绿茶. · 发表于 2014-9-1 18:00:02

石头968 发表于 2014-9-1 16:23
模拟分装的批量，GMP无菌附录有规定
全部培养是必须的

同意

来自:Android客户端

沁人绿茶. · 发表于 2014-9-1 18:00:10

石头968 发表于 2014-9-1 16:23
模拟分装的批量，GMP无菌附录有规定
全部培养是必须的

同意

来自:Android客户端

沁人绿茶. · 发表于 2014-9-1 18:01:09

小傲发表于 2014-9-1 16:30
不是舍不得培养基，是舍不得买培养箱。。。

我们400升的用了8个

来自:Android客户端