求助，关于性能确认

hades

求助个问题，设备性能确认合格的标准是什么？希望蒲友们给个具体点的答案。
因为法规要求只说“应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准”大家普遍做的都是连续3批吗？品种和批次等是否有硬性要求。。。

hades

@大呆子 @石头968 @沁人绿茶 求大神们解答

冰城

这个你要具体哪个设备，性能确认通常可以考虑同步进行，多数首次确认时候会是三个批次，性能标准通常为达到预期的要求，如工艺要求等。

9v18

厂房、设施、设备
涉及产品的才3批
像空调、水系统有各自的合格标准，如空气质量、水质量
项目很多，看具体的系统和具体的项目要求

hades

ryujiang 发表于 2014-9-2 14:11
哎哟ls的  LZ不要你们回答。。。

要啊要啊，只是@了几个好友，蒋公不要吝惜，给分析一下吧

hades

575231000 发表于 2014-9-2 14:05
这个你要具体哪个设备，性能确认通常可以考虑同步进行，多数首次确认时候会是三个批次，性能标准通常为达到 ...

因为我们的这个是提取设备，这个设备上加工的品种很多，想知道的是：做几个品种？每个品种几批？依据是什么

hades

9v18 发表于 2014-9-2 14:06
厂房、设施、设备
涉及产品的才3批
像空调、水系统有各自的合格标准，如空气质量、水质量

求指点一下。做几个品种？每个品种几批？依据是什么，有没有哪个指南明确规定了

9v18

hades 发表于 2014-9-2 14:17
求指点一下。做几个品种？每个品种几批？依据是什么，有没有哪个指南明确规定了

很久不看指南了 你自己看看六大本指南吧  都有讲的

yuansoul

9v18 发表于 2014-9-2 14:19
很久不看指南了 你自己看看六大本指南吧  都有讲的

辩论的时候要首先明确是否使用指南。

hades

9v18 发表于 2014-9-2 14:19
很久不看指南了 你自己看看六大本指南吧  都有讲的

呃。。。我找了GMP实施指南，没找到明确规定。。。想知道大家普遍的连续3批出自哪里、、

9v18

hades 发表于 2014-9-2 14:23
呃。。。我找了GMP实施指南，没找到明确规定。。。想知道大家普遍的连续3批出自哪里、、

工艺验证 3批产品

9v18

yuansoul 发表于 2014-9-2 14:22
辩论的时候要首先明确是否使用指南。

依据是什么，有没有哪个指南明确规定了
他问了

xu290606838

hades 发表于 2014-9-2 14:17
求指点一下。做几个品种？每个品种几批？依据是什么，有没有哪个指南明确规定了

这是设备，不是产品，你拿哪个产品，都可以用来做PQ。做PQ时是为了确认这个设备是不是能达到它设计时所说的运行能力上下限。比如说一台浓缩器，设计时温度60-100℃，那你可以用水替代或者拿产品来做浓缩试验，看下能否达到这个值（有时也不一定要达到上限，可能会对设备造成损伤）。一般你产品的工艺参数肯定是在设备PQ时所确认的参数范围之内的。这么说不知道明白了否？

xu290606838

hades 发表于 2014-9-2 14:17
求指点一下。做几个品种？每个品种几批？依据是什么，有没有哪个指南明确规定了

这是设备，不是产品，你拿哪个产品，都可以用来做PQ。做PQ时是为了确认这个设备是不是能达到它设计时所说的运行能力上下限。比如说一台浓缩器，设计时温度60-100℃，那你可以用水替代或者拿产品来做浓缩试验，看下能否达到这个值（有时也不一定要达到上限，可能会对设备造成损伤）。一般你产品的工艺参数肯定是在设备PQ时所确认的参数范围之内的。这么说不知道明白了否？

hades

9v18 发表于 2014-9-2 14:25
工艺验证 3批产品

那要是性能确认单做，不合工艺验证一起呢？也必须3批吗

hades

xu290606838 发表于 2014-9-2 14:27
这是设备，不是产品，你拿哪个产品，都可以用来做PQ。做PQ时是为了确认这个设备是不是能达到它设计时所说 ...

就是性能确认，对产品数量和批次没有明确规定吧？我的意思就是法规出了要求“达到预期”，有没有具体规定？

唐延进

首先看你们的要求   然后再看看国标之类的

冰城

hades 发表于 2014-9-2 14:15
因为我们的这个是提取设备，这个设备上加工的品种很多，想知道的是：做几个品种？每个品种几批？依据是什 ...

共线的话，可以评估后选择最长时间和最大批量做下，通常都是三批，可以看下GMP附录确认与验证的征求意见稿。

石头968

设备性能确认合格的标准是什么？
按照注册的工艺规程可以持续地生产出符合质量标准的产品。