关于水罐喷淋球测试的质量风险

zhaoweidavis · 发表于 2014-9-10 12:19:43

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大家好，有个问题咨询：PW&WFI水罐喷淋球的远端仪表端口稍长（满足3D要求），但喷淋球测试覆盖不到，供应商结合工程经验叙述其对水的质量影响甚微，但这些测试属于SAT项目，偏差风险怎样去衡量？难道要等到PQ后......大家是否有更好的建议和意见？

resuper114 · 发表于 2014-9-10 12:27:51

喷淋杆进罐体前上面打孔，喷淋球杆和罐体连接用NA接口！

zhenren29 · 发表于 2014-9-10 14:06:09

这是OQ项目吧

幻影 · 发表于 2014-9-10 14:45:30

覆盖率不能做到100%肯定不行。

andysyq · 发表于 2014-9-10 14:52:24

喷淋球的用途是保持储罐内壁湿润，防止微生物的滋生。一般要求喷淋球能够全部覆盖储罐内壁，可以安装360度旋转的喷淋球。

giggswhq · 发表于 2014-9-10 15:49:36

其实是没什么风险的，
你要是纠结的话，要么PQ后评估，要么就自己内部评估，不公开吧，部分检查员砖家你懂的
或者想改，就对罐子处理，把接口改成无菌法兰，切断快接口重新焊，不现实
另外还有可以喷完核黄素，待他们完全干以后，再测试，只要那段管子是湿润，也能证明喷射的到，不过对WFI不适用

固体制剂QA · 发表于 2014-9-10 15:58:40

从我们运行这么多年的结果看这个风险真不高。

路过此山 · 发表于 2014-9-11 12:53:09

这个事情比较纠结的，3D可以不考虑的情况下，罐内要根据封头深度来计算清洗球杆的长度，这样清洗球才能保证罐内在360度喷射情况下才能清洗干净。

[工程案例] 关于水罐喷淋球测试的质量风险