请问石头968老师，欧盟是否有法规要求，头孢粉针车间，必须采用独立的厂房？

秋天的风

请问石头968老师，欧盟是否有法规要求，头孢粉针车间，必须采用独立的厂房？

尽管欧盟GMP要求很明确，但是担心实际把握尺度有变化。

秋天的风

或者说，头孢粉针车间可以和其他普通产品在一个建筑上，只是楼层不同，可以吗？

孙艳红

现场检查不接受

小风神

秋风同学 你应该@石头968

石头968

老师，您是这方面的法规专家，这个问题我应该请教您才对。对于法规，我向来是不关心的。
一般理解，青霉素类必须单独的建筑物。
似乎FDA法规是独立的厂房，要求青霉素与非青霉素产品在加工中独立。那么是否可以理解，独立的厂房≠独立的建筑物，也就是说物理上的屏障及通风系统的隔离，是可以的。
我对于facilities和building不能很好地理解，只能谬解一下了。
头孢和抗肿瘤类，建议单独的厂房（是否必须单独的建筑物，我也不好理解），但是还有一句：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认排风口不影响其他制剂的空调进风。
法规上尽管要求相对宽松，实际上验证交叉污染的控制效果比较难。
所以，有些老外专家在实际的咨询过程中，建议青霉素、头孢、碳青霉烯类……都采用独立的建筑物。
更有甚者，生产碳青霉烯类，他们要求把同一厂区内的青霉素及头孢类全部撤出。
在新厂设计过程中，一个碳青霉烯类和一个其它药物项目在同一个厂区设计，老外要求分成2个厂区，独立的人流、物流、QC、食堂、仓库……总之人员活动及物料储存必须严格分开。
质量源于设计，设计基于风险。
在遵守法规条款的基础上，自己掌握尺度吧！

石头968

秋天的风 发表于 2014-9-25 23:14
或者说，头孢粉针车间可以和其他普通产品在一个建筑上，只是楼层不同，可以吗？

理论上可以，我也认为可以

ぷ思雨ぷ

石头968 发表于 2014-9-26 09:25
理论上可以，我也认为可以

百度一下，就知道了！

石头968

while the CGMP regulations would not prohibit decontamination and conversion, the difficulty of cleaning up penicillin residues makes the chore daunting.

石头968

ぷ思雨ぷ 发表于 2014-9-26 09:28
百度一下，就知道了！

法规是人来执行的。
有时候某种做法，附带了很多难以实现的条件

走姿派

石头QQ：86962369给你
最受不了像楼主这种人，有没有尊重过别人？在公共场合发帖子问具体的人，别人的水平你都看不上眼是吧？

孙艳红

正如石头老师所说，FDA或欧盟都不认可这种设计，想通过他们的现场检查建议分开

qfcai

从我以前项目经验来看，楼层隔断可以操作，但是会给你留下很多以后会面临的检查挑战。从技术的上，你要做好：完全有物理隔断；独立的人流与物料；空调系统特别是新风的不会污染的验证。

石头968

走姿派 发表于 2014-9-26 09:52
石头QQ：86962369给你
最受不了像楼主这种人，有没有尊重过别人？在公共场合发帖子问具体的人，别人的水平 ...

楼主是欺负我不懂法规，所以才专门问我的

qfcai

石头968 发表于 2014-9-26 14:02
楼主是欺负我不懂法规，所以才专门问我的

原来这是踢馆的挑战帖啊

石头968

石头968 发表于 2014-9-26 09:25
理论上可以，我也认为可以

一层粗品、二层仓库和空调系统、三层无菌API和粉针分装、四层制水配电排风箱……
和另外一栋QC楼是连体的，中间完全隔离。没有别的产品相邻。
@秋天的风

小金库

看一下，谢谢分享

suten

这问题真是常看常新~