GMP认证的验证批不让销售？

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-21 08:14:28

新建车间批准文号没变更？如果以前生产过的，现在只是过新版GMP没问题。其他的没说清楚我们也不好回答

低取代 · 发表于 2014-10-21 08:20:25

应该是从法规符合性的角度来考虑
可以销售要符合两个方面
1.生产是在通过GMP认证的厂房进行
2.有批件

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 08:22:46

低取代发表于 2014-10-21 08:20
应该是从法规符合性的角度来考虑
可以销售要符合两个方面
1.生产是在通过GMP认证的厂房进行

好的，谢谢!

tsingsea · 发表于 2014-10-21 08:38:55

图片内容可能会让您产生严重不适，请在其他人员监护下阅读（截图来源 http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=327#）

tsingsea · 发表于 2014-10-21 08:39:21

图片内容可能会让您产生严重不适，请在其他人员监护下阅读（截图来源 http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=327#）

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 08:43:56

tsingsea 发表于 2014-10-21 08:39
图片内容可能会让您产生严重不适，请在其他人员监护下阅读（截图来源 http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?i ...

这也算非官方的吧？有法律效力吗？

sekpugongying · 发表于 2014-10-21 08:49:06

yuansoul 发表于 2014-10-16 09:04
你要介绍你什么产品、剂型、什么阶段（比如生产批件注册+GMP认证，还是新建车间。。。。）细节，细节。。 ...

没有类似的规定吧，我们也刚过GMP认证，准备包装销售了

yuansoul · 发表于 2014-10-21 08:49:43

sekpugongying 发表于 2014-10-21 08:49
没有类似的规定吧，我们也刚过GMP认证，准备包装销售了

你什么产品剂型？

zhenren29 · 发表于 2014-10-21 08:58:16

道路漫长黑暗发表于 2014-10-16 09:12
其实单从产品质量来说，认证批是最符合GMP质量最好的批。企业准备的最充分、人员、生产过程、耗材全部最高 ...

不一定，团队对设备、工艺等的理解肯定不如磨合过一段时间后的水平高。

只能说监测和重视水平最高，质量还真不一定最高。

tsingsea · 发表于 2014-10-21 09:01:40

porsche1921 发表于 2014-10-21 08:43
这也算非官方的吧？有法律效力吗？

这个，那个，怎样的才算是官方

sekpugongying · 发表于 2014-10-21 09:03:32

yuansoul 发表于 2014-10-21 08:49
你什么产品剂型？

冻干粉针剂

yuansoul · 发表于 2014-10-21 09:13:17

sekpugongying 发表于 2014-10-21 09:03
冻干粉针剂

参看164 层

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 09:28:54

tsingsea 发表于 2014-10-21 09:01
这个，那个，怎样的才算是官方

别激动

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 09:30:32

你们都这么做的？都不卖吗？成本可不少啊！

tsingsea · 发表于 2014-10-21 09:31:07

porsche1921 发表于 2014-10-21 09:28
别激动

我不激动

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 09:31:26

欢欢乐乐发表于 2014-10-21 08:14
新建车间批准文号没变更？如果以前生产过的，现在只是过新版GMP没问题。其他的没说清楚我们也不好回答

就是这个情况

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 09:32:22

tsingsea 发表于 2014-10-21 09:31
我不激动

你们的卖吗？

gin · 发表于 2014-10-21 09:33:53

一般情况下，如果是新厂新工艺，三批工艺验证的批次就是不能用来销售的。
但一般会有一次动态检查，动态检查的验证批次是可以用来销售的。

tsingsea · 发表于 2014-10-21 09:34:00

porsche1921 发表于 2014-10-21 09:32
你们的卖吗？

卖，干嘛不卖

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 09:37:46

gin 发表于 2014-10-21 09:33
一般情况下，如果是新厂新工艺，三批工艺验证的批次就是不能用来销售的。
但一般会有一次动态检查，动态检 ...

我们是老产品、老厂房改造（就换了两台设备），老版证书还在有效期内

[吐槽及其他] GMP认证的验证批不让销售？