蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1576|回复: 4
收起左侧

[验证] 关于消毒周期验证的问题

[复制链接]
发表于 2014-10-16 10:39:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我公司纯化水分配系统的消毒周期为两周,在做这个周期验证的时候,我们的做法是:连续三个周期,每周期两周;分别在第一次消毒后、第二次消毒前后、第三次消毒前后取样做微生物负荷,标准为负荷纯化水的标准。
问题1:这种做法如果最终的微生物负荷符合要求,可以认为拟定的消毒方法和周期是可行的吗?
问题2:在周期内是否需要每天或其他不同的时间间隔内取样做微生物负荷来证明周期内微生物负荷变化情况?如果需要,时间间隔如何确定?同理,其他有关周期的验证都需要这样做?

请不吝赐教,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-16 10:46:14 | 显示全部楼层
一,可行
二、第一阶段需要每天都取
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-10-16 10:52:47 | 显示全部楼层
做法可行,先定好周期,例如半个月一次,然后持续2个月,假如水质微生物限度可以,那就定为半个月。
还有一种,持续一段时间,在这个期间内,要持续取样,然后观看趋势,假如在一个月后微生物趋势有明显上升了,那就要消毒了。消毒后,再开始取样,查看趋势,等趋势又开始不良时再 消毒。重复个3次差不多了,然后可以估计出消毒的周期了。当初在设计方案时,我就是这么想的,但最后被否决了,因此,有时过个一年微生物都可能还是很好的,难道一年都不消毒了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-16 10:56:22 | 显示全部楼层
FDA的意见,  第一周期,每个点取,  第二周期与第一周期一致,    第三周期,关键点每天取样,其余点每月轮流取样,   第一周期和第二周期加起来最好能重现3个消毒周期
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-30 17:13:39 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 03:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表