如何设计冻干生物制品复溶后的稳定性试验

持续之 · 发表于 2014-10-29 15:41:45

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如题，求教专业人士，如何进行设计，因很多项目检定的样品处理时间都比较长，试验数据本身的误差也比较大，考量本试验设计应注意些什么呢？

eelannaoj · 发表于 2014-10-29 17:27:44

你说的应该是样品耐用性吧？作为方法学验证的补充，至少关键项目都要做啊

观沧海 · 发表于 2014-10-29 21:36:07

学习来了

持续之 · 发表于 2014-10-31 16:13:01

eelannaoj 发表于 2014-10-29 17:27
你说的应该是样品耐用性吧？作为方法学验证的补充，至少关键项目都要做啊

目的是为临床使用提供实验数据支持。临床一般规定复溶后立即使用。但，若不立即使用，在什么样的条件可放置多长时间的规定。方法学验证也是一种情况，说明复溶后制品活性成份处于该液体系统下的稳定性，另外一个就是无菌状态可持续保证的最短时间。

eelannaoj · 发表于 2014-11-3 09:09:41

持续之发表于 2014-10-31 16:13
目的是为临床使用提供实验数据支持。临床一般规定复溶后立即使用。但，若不立即使用，在什么样的条件可放 ...

无菌状态可持续保证的最短时间，我们之前没考虑到，但这个由药厂做合适吗？毕竟影响因素多来自医院操作人员

yuansoul · 发表于 2014-11-27 14:46:50

建议结合动物实验。生物制品二维、三维也许一致，但是生物活性也许不同。

yongyong208 · 发表于 2014-12-4 08:23:54

这个我觉得可以参考制剂稳定性试验来做，模拟实际复融后的存放条件，最好能做个加速试验。

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-18 13:52:51

路过，学习了

求知者 · 发表于 2016-1-19 13:47:39

我们是模拟了接种的条件，复溶后放置一段时间进行效价分析，没有做无菌检测

持续之 · 发表于 2016-2-16 10:24:28

求知者发表于 2016-1-19 13:47
我们是模拟了接种的条件，复溶后放置一段时间进行效价分析，没有做无菌检测

是多时间点检测，分析其变化趋势？
可是效价上动物，检测的时间都超过你放置的时间了。

ligang5 · 发表于 2016-3-11 09:27:54

好问题，过来学习下