設備驗證未完成就用於生產

Jason7651

請問大家，我們製造現場的流動床與膜衣機更換進氣HEPA 後廠商做了完整性試驗以及微粒子試驗，但是浮游菌這個項目沒有做就用於生產，發現後所有影響批次都停住不出貨，馬上進行微生物浮游菌檢驗，但是，如果檢驗結果超標的話，請問是否有任何的風險評估方式來證明我們的產品依然是ok的，因為影響批次實在太多，補充說明，我們是非無菌口服固體製劑廠

石头968

我想，更換進氣HEPA後廠商做了完整性試驗以及微粒子試驗，证明送风符合洁净度要求。
设备可以放行用于生产，产品检验合格就可以放行。
浮游菌的检测，和设备本身的清洁还有关系，不是同步取样测试浮游菌，不能真实反映生产批次产品的微生物污染水平。

大呆子

两个问题：

1、按照大陆2010年版GMP要求，非无菌制剂，环境监测中浮游菌不是必须的，所以，如果你的验证方案中没有要求做该项目，所以完整性测试及微粒试验（应该是悬浮粒子测试吧）没做就投产并没有不合理；

2、如果查实产品质量确实受到严重影响，不管批次多少都应该不能放行。

刘辉

你们的环境污染那么厉害吗？我们以前没有做GMP也不至于有那么大的影响

Jason7651

石头968 发表于 2014-11-1 16:25
我想，更換進氣HEPA後廠商做了完整性試驗以及微粒子試驗，证明送风符合洁净度要求。
设备可以放行用于生产 ...

感謝石頭大哥的回覆，其實我們現在擔心的是要如何做風險評估來解釋這個偏差的影響，我個人的想法也和石頭大哥一樣，已經做過HEPA的完整性和浮游粒子等測試，應是符合進氣標準了

Jason7651

大呆子 发表于 2014-11-1 17:08
两个问题：

1、按照大陆2010年版GMP要求，非无菌制剂，环境监测中浮游菌不是必须的，所以，如果你的验证 ...

環境部份我們依照PIC/S GMP的規範也是需要做浮游菌的，而且慘就慘在設備驗證項目內也寫明了要做浮游菌T_T，而且是剛更換完HEPA不是年度的驗證，這個項目應該一定要做吧。我們現在也在評估產品受的影響有多大，但基本上我比較不擔心產品品質有受影響，而是這個偏差結的漂不漂亮，因為要US FDA查廠了...

Jason7651

刘辉 发表于 2014-11-1 18:32
你们的环境污染那么厉害吗？我们以前没有做GMP也不至于有那么大的影响

其實我們不是環境污染的問題，平常環境監控落菌數據也很ok，但就是HEPA更換後的設備驗證沒做完就開始生產了，真是要發瘋了Orz

石头968

Jason7651 发表于 2014-11-1 20:08
感謝石頭大哥的回覆，其實我們現在擔心的是要如何做風險評估來解釋這個偏差的影響，我個人的想法也和石頭 ...

哪里来的偏差？

Jason7651

石头968 发表于 2014-11-1 20:29
哪里来的偏差？

設備更換HEPA濾網後須做效能驗證，驗證項目內涵浮游菌測試，未完成驗證就使用該設備進行生產的偏差

愚公想改行

个人认为绝对不行。锅灶尚未证明可用就做饭，这本身就存在盲目性，说明对验证和确认的目的都没搞清楚。

Jason7651

愚公想改行 发表于 2014-11-2 09:37
个人认为绝对不行。锅灶尚未证明可用就做饭，这本身就存在盲目性，说明对验证和确认的目的都没搞清楚。

以我QA的角度來說是絕對不行 但是製造現場已經犯了這種錯 我們也只能盡量彌補 最可悲的是問他們為什麼HEPA更換沒做完驗證就拿來用，他們還回:因為還在上次做完的驗證效期內阿 (吐血)

愚公想改行

Jason7651 发表于 2014-11-2 10:02
以我QA的角度來說是絕對不行 但是製造現場已經犯了這種錯 我們也只能盡量彌補 最可悲的是問他們為什麼HEP ...

悲催！