环境监测

caiqijuan030

近期小女子对空调系统环境监测的理解有点混乱，详情各位大侠指点一二。

对于级别确认一项，请问各位是在空调系统验证时进行的吗？级别确认是否需要包括动态和静态呢？我一直认为只需要做静态条件下的确认，证明设施性能是良好的，具备相应条件的。级别确认应定期再确认（可以长一点如一年一次）。

对于日常环境监测，我发现公司规定D级环境动态和静态每三个月各监测一次，个人认为，只需要做动态就可以了吧，在定期级别确认的基础上，定期进行动态监测（可以适当短一点，如每季度一次）。证明实际生产过程中环境的质量能够满足工艺的需求。

再说动态监测的取样点的问题，法规ISO14644规定了不同面积房间的取样点的数量，动态监测时应结合工艺生产风险评估确定取样点，请问取样点的数量是否是必须在符合ISO14644规定取样点数量的基础上进行适当位置的调整，还是可以根据工艺生产风险评估内容选择取样点？

请各位发下指点一下啊！急求回复

jordaniscz

第一个：级别确认是指确认ABCD级吗？还是确认ISO级别呢？我理解是确认前者，那么就要动静都测，因为ABCD级明确规定了动态、静态都需要满足什么条件。级别的再确认，这个好像不是GMP或者蓝宝书上规定的，应该是洁净厂房设计规范里有规定，是国标，要求每年再次确认一次级别，我记得是，可以再看看。
第二个：D级环境的动态监测这个，完全看自己工艺的需要，如果对菌有要求，可能就要对菌的监测专门制定个计划。如果是粒子，那可能就要对粒子进行监控，不过一般不会测粒子，因为会爆表。至于测不测静态，见第一条{:soso_e113:}
第三个：个人理解只有确认级别时候，需要测固定数量的点，日常监测定的点要看评估时候结果怎么样，可多可少。位置也不一样。

hellen_lvyg

1. 同意你观点。级别确认我单位是在运行确认中做静态确认，在性能确认中做动态确认
2. 同意你观点。D级我单位每季度监测一次动态。
3. 我是这样做的，验证时根据ISO14644计算出取样点数，再根据风险评估将取样点布置。日常监测时根据国标查表法，再结合工艺风险评估确定取样位置，当然也应该根据验证时确定的较差点确定日常监测位置，但实际与理想还是有差距的。