蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【独家巨献】《欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)》高清可复制版如期上线 [打印本页]

作者: 雁渡寒潭 时间: 2014-11-15 11:35
标题: 【独家巨献】《欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)》高清可复制版如期上线
本帖最后由蒲公英于 2014-12-16 08:47 编辑

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《欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)》

(, 下载次数: 491)

序言

中国《药品生产质量管理规范( 2010年修订)》吸收国际先进经验和新理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，接近了欧美G M P 标准。欧盟G M P 是世界监管最严格的药品生产质量管理规范标准之一，是中国医药产业提升标准与规范的重要指南。

看到中国医药同仁系统地翻译了《欧盟药品管理法规（第4 卷）— 药品生产质量管理规范指南》，我的内心十分激动。奥星集团何国强先生带领的团队为中国医药界再一次做了一件十分有意义的事情。从早期的由药品认证管理中心编写的《欧盟G M P 药品指南》到如今的《欧盟G M P /G D P法规汇编》，中国医药界一直在努力地学习。这本书涵盖了《欧盟药品管理法规（第4 卷)》的所有内容，本书翻译语言流畅、通俗易懂，看得出来译者具有深厚的医药行业经验，运用专业的笔触将相关内容完整译出。我看完这
本书后，对欧盟G M P 有了更加深入的了解和更加全面的认识。
本书作者长期从事制药行业的G M P 合规性及质量管理体系咨询工作，具有丰富的G M P 合规性咨询经验，参考了目前国际上先进的G M P 法规、指南和标准，全面阐述了现行法规要求下制药质量体系的实践方法，包括在现行监管政策下基于风险评估的先进理念和G M P 法规方面重点关注的问题及相关内容。这对我国制药行业认知制药质量体系，提高验证工作水平，具有很高的借鉴价值和意义。就像药品质量需要通过持续不断的改进和提高一样，我也衷心希望作者在大量实践的基础上，不断总结和完善，并扩大传播，以推动医药行业转型升级和国际化发展。

中国医药企业管理协会会长

2014年8月于北京

(, 下载次数: 62)

前言

本书中以欧盟G M P /G D P法规汇编中英文对照为主体，包括：简介部分；第一部分，药品基本要求；第二部分，对作为起始物料的活性物质的基本要求；第三部分，G M P 相关文件；附录部分’ 术语部分；与G M P 相关其他文件部分，并在这个基础上收录了两个官方的问答。此外，还包含了多位国内专家对G M P 实施中备受关注的关键点的诠释与实施说明。主要内容如下：
简介部分。主要是介绍欧盟GMP的应用范围与法律基础。
第一部分：药品基本要求。本部分有9个章节，主要是制剂产品生产的规范。
第二部分：对作为起始物料的活性物质的基本要求。本部分有21节，是在IC H Q 7的基础上发展而来的，是原料药生产规范。
第三部分：GMP相关文件。本部分有5个文件，其中包括《关于制药生产企业〈场地主文件〉编写和内容的解释说明指南》、《质量风险管理》、《制药质量体系》、《批次认证国际协调要求》、《根据第2001/83/EC号法令的第4 6 b ( 2 ) ( b )条’ 出口欧盟人用药所用原料药“ 书面确认” 模板》。这部分内容是欧盟GMP中近几年新增的一个部分，其中《质量风险管理》与《制药质量体系》这两个文件虽然是企业自愿实施的，但代表了欧盟药政官方的期望。
附录部分。这部分包含了欧盟GMP的全部附录。由于变更，附录的编号并不是连续的。其中，原来的附录18已经变更为现在欧盟GMP的第2部分：对作为起始物料的活性物质基本要求，而附录2 1已经变更为欧盟GMP第3部分的《制药质量体系》。这部分详细阐述特殊药品生产要求，是对GMP基本要求在特定方面的补充，而不是替代。某些生产过程，例如无菌药品、放射药品、生物药品等，需要同时满足不同附录的特殊要求，这个部分是对GMP法规在特定领域的具体应用。
术语部分。这部分是欧盟GMP的传统部分，新的词汇部分仅仅增加了部分词汇。
与GMP相关其他文件部分。这个部分是欧盟GMP的一个新的部分，其中包括两大部分，这两大部分目前在国内都还没有正式被翻译过，包含了检査与信息交换共同体规程汇编和人用药流通质量管理规范（GDP)在内的GMP相关的其他文件。
问答部分。收录了欧盟对进口人用药用原料药和人用药，流通质量管理规范（G D P )两部分的问答。
药品生产质量管理规范指南应用部分。多位专家对G M P实施应用的多角度诠释与说明。由于欧盟G M P 变更频繁，本书中的法规仅仅收录到2 0 1 4年5 月1 日之前正式发布的文件，未收录一些正在修订中的文件。对于2 0 1 4年5 月1 日后的变更将在下次再版时收录进来。
为了出版本书，我们组成了一个专门的团队进行翻译与校对，这个团队全部成员都来自本行业的质量管理部门，并具有较高的语言水平。我们现在看到的这本书，历经了我们整个团队的多次校对与审核。另外一些翻译也随着对G M P 的理解的提升而更加精准，对于一些众所周知的术语，我们沿用下来，对于一些可能产生歧义的术语，我们进行了注释。
在两种不同的语言之间进行翻译本来就比较困难，需要在对原文进行深入理解基础上进行加工，这点对于法律、法规性质的文件尤为重要。为了使我们更准确地掌握欧盟G M P 的原意，并且在涉外工作中更实用，我们采用了英文、中文逐段对照的方式。
本书由香港奥星集团主持翻译编写，主编何国强，副主编徐禾丰、陈跃武、马义岭，相关制药企业、高等院校和资深G M P 专家参与翻译编写。
参与翻译的人员有：
  徐禾丰、杨亚兰、陈立娟、王立双、张建业、高伟丽，香港奥星集团
  谢虹，上虞京新药业有限公司
  石雪，东北制药集团沈阳第一制药有限公司
  柴华，东北制药集团股份有限公司
  乔琳，东北制药集团研究院
  李竹，辽宁省药品认证中心
  刘知音，辽宁省药品认证中心
  代程，沈阳东北制药进出口贸易有限公司
参与校对的人员有：
  张新、贾晓艳、韩源、李基、柯争先、方建茹、智晓日、周斯、张晓明、刘继峰、张帆
  参与编写的人员有：
  何国强、张新、马义岭、贾晓艳、佟丽、周斯、李基、李广、蔡文昌、张贵良、王玮、张功臣、易军、
  史红彦、王卫涛、王磊、杨广磊、邓哲、柯争先、郭明刚，香港奥星集团
  刘燕鲁，资深GMP专家
  徐健，华东理工大学教授
参与审核的人员有：
  高强、陈跃武、马义岭、徐禾丰、贾晓艳、周斯、智晓日、孙爽
  全书由何国强、徐禾丰、陈跃武、马义岭统稿。
本书可供制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员参考，也可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其他相关专业的参考教材。本书作者在翻译时尽可能的使用了国内通用型的词汇，对于一些可能产生歧义的术语，进行了注释，但由于翻译时的局限性及国内应用的普遍性，在专业性上可能仍然存在差异，请各位读者及同行批评指正。

编者

2014年8月

(, 下载次数: 83)

(, 下载次数: 70)

感谢论坛、感谢奥星、感谢为本电子书默默奉献的蒲友们！
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jjb2005注：本电子书只为内部交流学习使用。请于下载后24小时内删除。如果觉得本书对您有用，请购买正版。
切勿用于其它任何形式的商业用途，
如有侵范您的权利，请及时联系本人或者楼主。

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作者: 豫北风云 时间: 2014-11-15 11:39
支持一下。。。。。。。。。

作者: 大呆子 时间: 2014-11-15 11:40
太厉害了，需要我帮忙么？

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 11:42
附件呢

作者: beiwei5du 时间: 2014-11-15 11:44
太兴奋了！楼主太伟大了！我爱你们！！期待上传！

作者: 君瀹 时间: 2014-11-15 11:45
对啊，附件呢

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 11:48

君瀹发表于 2014-11-15 11:45
对啊，附件呢

吃完饭回来估计就有了

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 11:49
看图片做的不错估计手法已经练出来了恭喜楼主

作者: 蓝色星期六 时间: 2014-11-15 11:49
人才,人才

作者: 蒲公英123 时间: 2014-11-15 11:50
没有找到附件啊，伟大的楼主

作者: lovesummer 时间: 2014-11-15 11:52
厉害，一定要好好学习下

作者: Mr._Black 时间: 2014-11-15 11:53

野性之吻发表于 2014-11-15 11:48
吃完饭回来估计就有了

我刚吃过饭，没见到

作者: Mr._Black 时间: 2014-11-15 11:53
吊足了大家的胃口啊！！！！{:soso_e141:}

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 11:53

蒲公英123 发表于 2014-11-15 11:50
没有找到附件啊，伟大的楼主

我猜测会在另外的一个帖子里面出现该书

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 11:54

lovesummer 发表于 2014-11-15 11:52
厉害，一定要好好学习下

已经下架了

作者: xhefforts 时间: 2014-11-15 11:56
不错，精神可嘉。

作者: 孙艳红 时间: 2014-11-15 11:58

野性之吻发表于 2014-11-15 11:53
我猜测会在另外的一个帖子里面出现该书

不会吧，附加应该在上传中

作者: yihaoli035 时间: 2014-11-15 12:00
吃不下饭啊，我要等！

作者: 水淼 时间: 2014-11-15 12:01
这个绝对的支持啊

作者: 一沙一叶 时间: 2014-11-15 12:06
在线等

作者: 莲藕人 时间: 2014-11-15 12:06
太厉害了！感谢各位默默奉献的人们！我等菜鸟得好好补课了~~

作者: Mr._Black 时间: 2014-11-15 12:06
楼主，我还在等

作者: Mr._Black 时间: 2014-11-15 12:07
楼主，我在等

作者: 波涛汹涌 时间: 2014-11-15 12:08
还没等到！

作者: zlwwinner 时间: 2014-11-15 12:08
坐等扫描版附件

作者: lijian129 时间: 2014-11-15 12:09
加油加油加油

作者: 1048505305 时间: 2014-11-15 12:11
太好了，以后多多努力，参与到翻译中

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 12:11

一沙一叶发表于 2014-11-15 12:06
在线等

你在么

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 12:12

意林枫发表于 2014-11-15 11:58
不会吧，附加应该在上传中

那就猜猜几点能下载吧

作者: cheng9gong 时间: 2014-11-15 12:20
弄得不错，比我做的好

作者: 岭南小虾 时间: 2014-11-15 12:26
支持一下赞好人呐期待

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 12:35
看来要晚上了白天没什么人啊

作者: beiwei5du 时间: 2014-11-15 12:50
我还没吃饭！等待中呢！{:soso_e101:}

作者: 陈玉海 时间: 2014-11-15 12:50
本帖最后由 bruce2020 于 2014-11-15 13:11 编辑

楼主威武，多谢奉献！！！需要帮忙了说一声

作者: lixli70 时间: 2014-11-15 12:52
终于出来了，版主辛苦了。不过附件呢？我怎么看不到

作者: a03050183 时间: 2014-11-15 13:08
支持支持~~~~

作者: 快活王 时间: 2014-11-15 13:08
坐等坐等，你快出来

作者: freespace 时间: 2014-11-15 13:09
在线等……

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 13:09

beiwei5du 发表于 2014-11-15 12:50
我还没吃饭！等待中呢！

多喝点水吧要不饿了连鼠标都点不动了

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 13:10

快活王发表于 2014-11-15 13:08
坐等坐等，你快出来

这个的问楼主楼主的问版主

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 13:10

lixli70 发表于 2014-11-15 12:52
终于出来了，版主辛苦了。不过附件呢？我怎么看不到

一看就没仔细阅读内容

作者: 吱吱 时间: 2014-11-15 13:11
楼主辛苦，支持支持

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 13:11

cheng9gong 发表于 2014-11-15 12:20
弄得不错，比我做的好

抓紧时间练习吧

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 13:12

1048505305 发表于 2014-11-15 12:11
太好了，以后多多努力，参与到翻译中

翻译招募：TR66
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=26627
赶紧参与吧

作者: beiwei5du 时间: 2014-11-15 13:12

野性之吻发表于 2014-11-15 13:09
多喝点水吧要不饿了连鼠标都点不动了

坚持中！

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 13:12

Mr._Black 发表于 2014-11-15 12:06
楼主，我还在等

你的等版主的

作者: 快活王 时间: 2014-11-15 13:13

野性之吻发表于 2014-11-15 13:10
这个的问楼主楼主的问版主

版主，你快回来，我一人承受不来

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 13:13

beiwei5du 发表于 2014-11-15 13:12
坚持中！

完了迷糊了在不补充就进医院了

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 13:15

快活王发表于 2014-11-15 13:13
版主，你快回来，我一人承受不来

版主，你快回来，我一人实在承受不来

作者: 野性之吻 时间: 2014-11-15 13:18
貌似我是第一个下载的

作者: 快活王 时间: 2014-11-15 13:19
可以下了

作者: jjb2005 时间: 2014-11-15 13:20
太给力，电子书制作太完美了，辛苦了！强顶！

作者: 北方的狼 时间: 2014-11-15 13:23
价格不菲呀

作者: liaoxincheng 时间: 2014-11-15 13:25
niu ren a

作者: 孙艳红 时间: 2014-11-15 13:25
千呼万唤终于来了，赶快下载学习

来自:Android客户端

作者: liaoxincheng 时间: 2014-11-15 13:26
人才啊
人才

作者: beiwei5du 时间: 2014-11-15 13:26
终于等到了！谢谢大家！我可以去吃饭了！{:soso_e176:}{:soso_e195:}

作者: lixli70 时间: 2014-11-15 13:28

野性之吻发表于 2014-11-15 13:10
一看就没仔细阅读内容

抱歉

作者: 大上海 时间: 2014-11-15 13:29
辛苦，期待分享

作者: HTA 时间: 2014-11-15 13:29

太赞了，辛苦！献花

作者: 歪说歪有李 时间: 2014-11-15 13:29
明白人不干糊涂事，都是猛人和猛料！

作者: tangfeng07 时间: 2014-11-15 13:32

支持一下。。。。。。。。。

作者: shadow48 时间: 2014-11-15 13:34
非常好呢，下载来看看呢

作者: 残伤 时间: 2014-11-15 13:35
看看

作者: 13655513565 时间: 2014-11-15 13:36
非常好的资料，好好学习下，谢谢

作者: aidewenwen6 时间: 2014-11-15 13:36
好东西，求分享！

作者: normal 时间: 2014-11-15 13:37
GMP,GDP欧盟的，应该先进

作者: xlz2210022 时间: 2014-11-15 13:37
好书呀，得好好阅读

作者: wangwd123 时间: 2014-11-15 13:38
看看学习，谢谢

作者: aaron 时间: 2014-11-15 13:39

中国药企加油！！！

作者: 踏雪了无痕 时间: 2014-11-15 13:39
非常好的资料，好好学习下，谢谢

作者: aaron 时间: 2014-11-15 13:39

中国药企加油！！！

作者: 清心净意 时间: 2014-11-15 13:51
是什么格式的，非常好

作者: 赵旭锋 时间: 2014-11-15 13:55
见到好多要附件的

作者: Mr._Black 时间: 2014-11-15 13:56
等了一上午，浏览了一下！好书！

作者: sy123 时间: 2014-11-15 13:57
太感谢了，正需要这本书呢。

作者: 36449707 时间: 2014-11-15 13:57
好东西必须下

作者: 叶非 时间: 2014-11-15 13:58
这是好东西啊，赶紧下载学习！

作者: wudeqin00 时间: 2014-11-15 14:03
非常感谢楼主

作者: jiang376 时间: 2014-11-15 14:05
很好的东西，谢谢

作者: Mr._Black 时间: 2014-11-15 14:06
820页，楼主辛苦啊！！！！我也只能顶到这了

作者: samierzhang 时间: 2014-11-15 14:08
看看是什么？

作者: 月奴 时间: 2014-11-15 14:12
谢谢LZ分享

作者: 日月128 时间: 2014-11-15 14:13
谢谢分享。。。。。。。。。

作者: duandian123 时间: 2014-11-15 14:16

厉害，一定要好好学习下

作者: lijian129 时间: 2014-11-15 14:16
值？！？！？！？！！！！！

作者: 笑看风云2010 时间: 2014-11-15 14:18
好资料，学习学习，谢谢

作者: 小刀 时间: 2014-11-15 14:20
谢谢分享。

作者: ylyyxyc 时间: 2014-11-15 14:21
多谢楼主分享！

作者: gmpofmy 时间: 2014-11-15 14:25
一定要好好学习下

作者: daochen 时间: 2014-11-15 14:26
学习学习。

作者: daochen 时间: 2014-11-15 14:29
权限不够

作者: zdl0615 时间: 2014-11-15 14:30
好东西，要好好学习

作者: 小付FY 时间: 2014-11-15 14:35
哇塞，短短几天时间啊，好快，蒲公英太强大了

作者: 呼呼_802 时间: 2014-11-15 14:38
看一下

作者: zaigong 时间: 2014-11-15 14:39
谢谢分享。

作者: 碧野晴空 时间: 2014-11-15 14:45
楼主辛苦了，提供这么好的资料

作者: shengtiancui 时间: 2014-11-15 14:52
支持！！！！！！！！！！！！！！！！！！

作者: 木棉花的春天 时间: 2014-11-15 14:59
很给力，有添一滴水

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