培养基适用性检查时用的什么菌？？

震旦药业

请问下各位大侠，GMP第226条第5项规定，配制的培养基应当进行适用性检查。对于检查时用的菌种有规定么？
比如玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查，只做白念（革兰氏阴性G-）,黑霉两种。是否有节约成本偷工减料的嫌疑？
个人认为是不是要用金葡（G+）、白念（G-）、枯草芽孢杆菌（为了考察芽孢类）、黑霉（为了考察真菌类）等不同类型的菌种来覆盖到方方面面呢？
2010药典附录XVIII D （第134页）适用性检查用的是 铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白念、黑霉 五种。

发散一下，做清洁验证时检测微生物菌种时，需要考察的菌种如何设置？？也是药典的五种么？我企业能否只做2个来节约成本？

岁寒三友

这个主要还是应该结合自己产品情况，尽量全面一些，毕竟出问题责任是企业的

cgycxd

个人看法：玫瑰红钠琼脂培养基的适用于霉菌或酵母的生长，故其适用性检查只需白念、霉菌。不需其它菌种。
清洁验证好像是用产品中的有效成分喷洒，做回收率。没听说用微生物回收来做清洁验证的。

呼吸

清洁验证，一般也做个微生物残留的擦拭检测，至于玫瑰红钠和营养琼脂的适用性检测药典都有，没必要讨论了，按照做就是了。

一沙一叶

药典规定加公司常见菌

震旦药业

一沙一叶 发表于 2014-11-18 20:02
药典规定加公司常见菌

药典是5个，那公司需要做几个呢？求教，领导总是想要省成本

震旦药业

岁寒三友 发表于 2014-11-18 16:12
这个主要还是应该结合自己产品情况，尽量全面一些，毕竟出问题责任是企业的

作为个人无所谓几个，出了事自己有关

但是领导总想节约成本，很不得一个不做，所以请教做几个

震旦药业

呼吸 发表于 2014-11-18 16:27
清洁验证，一般也做个微生物残留的擦拭检测，至于玫瑰红钠和营养琼脂的适用性检测药典都有，没必要讨论了， ...

你们清洁验证时，微生物残留的擦拭检查，一般做几个菌种，分别是？

呼吸

做个细菌和霉菌的擦拭就行了

沙虫

谢谢