批量变大，其他都不变，需要进行哪些工作

航行 · 发表于 2014-11-19 14:53:33

固体重点是总混能力你要做验证。并且对设备要做性能确认。
液体你也要对设备做验证呀，批量变大灌装时间长会不会对药液有影响。设备性能也需要确认呢。总体扩大很麻烦缩小很容易。你要做风险分析吧

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-19 14:55:58

非无菌制剂做工艺验证和稳定性考察就可以了。

相随今生 · 发表于 2014-11-19 15:03:40

大呆子发表于 2014-11-19 14:52
对，我没考虑无菌

不过，满载一般在验证过程都做过的，可以不用考虑

满载不是按照灭菌方式验证各种装载方式吗？他要增加批量，可能要在增加灭菌方式啊

五月花号 · 发表于 2014-11-19 15:05:18

谢谢大家！！

大呆子 · 发表于 2014-11-19 15:12:24

相随今生发表于 2014-11-19 15:03
满载不是按照灭菌方式验证各种装载方式吗？他要增加批量，可能要在增加灭菌方式啊

装载方式应该不变

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 15:15:14

什么类型的产品
口服还是注射
中间产品涉及到批量变大不是批次变多
工艺设备有没有变化
是否在规定的范围内
这么多因素你都没有说呀
肯定不是再验证
但变更验证是要做的
可以只针对变更而去做
设备确认与否与从是否超出原因确认的范围有关
国内批量变更不需要备案
除非你可能影响质量的关键工艺发生变更
否则没有必要做稳定性
关键还是要看你的详细变更内容
说得太笼统了

wsx · 发表于 2014-11-19 15:20:44

条件都不变，只是批量放大，有什么大不了的，三批同步工艺验证，OK。。

leo328 · 发表于 2014-11-19 16:03:37

做好相应参数确认，同时进行三批同步工艺验证

lttz · 发表于 2014-11-19 17:18:27

要做工艺验证的。

xiaomi0423 · 发表于 2015-5-12 13:33:33

批量加大建议要做加速试验。。。备案估计要看每个地方的规定。。批量跟以前比变化多大。。

[风险管理] 批量变大，其他都不变，需要进行哪些工作

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