他山之石：FDA警告信案例分析

朱丹 · 发表于 2014-11-20 20:56:10

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FDA警告信案例分析-常州凯普生物化学有限公司

摘要

本文结合２００８年初以来美国FDA通报的被怀疑为使300多名美国消费者致病的“肝素钠不良反应事件”相关调查以及FDA对常州凯普生物化工有限公司现场检查过后发布在FDA官网上的缺陷信和警告信中的重要内容进行了回顾性的分析。其目的是使更多的人了解FDA现场检查期间检察官所关注的控制点和控制所需要达到的程度，共同面对FDA加大对中国API厂家控制后即将面临的压力。

“肝素钠不良反应事件”是指，根据美国药监局发布的消息，从2007年12月中旬至2008年1月，美国百特公司连续接到报告称，大约有350人在使用了该公司生产的肝素钠后，产生严重的过敏反应，其中四人已经死亡。

据外电报道，美国FDA经过调查后确认，百特公司生产的问题肝素钠的有效成分，来自中国江苏省常州凯普生物化学有限公司。由于人为失误以及信息技术系统缺陷等原因，美国FDA至事发前从未对其进行过常规审批前检查。

2008年2月11日，美国FDA向中国SFDA通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息，SFDA予以了高度重视，与商务部、农业部、海关总署、工商总局、质检总局成立了部级协调工作小组，对相关企业进行联合调查，对药品进行平行检验，并通过各种方式与美国FDA沟通信息和交换意见。

美国FDA已派出的两名检查员于2月20日抵达常州，对常州凯普公司进行为期5天的现场检查。SFDA派出观察员，配合了美方的检查工作。

小洁 · 发表于 2014-11-20 22:24:56

看看，了解一下

一沙一叶 · 发表于 2014-11-21 07:00:09

让我们再回忆一下

云水风度 · 发表于 2014-11-21 07:50:42

路过，看看。值得

冰城 · 发表于 2014-11-21 07:55:36

凯普这个还是比较有借鉴意义的

a03050183 · 发表于 2014-11-21 08:45:31

看看~~~了解一下~~~

[FDA药事] 他山之石：FDA警告信案例分析

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