药典标准与国家颁布件，该执行谁？

hplc2010

同一原料国家局批准的标准检验：A/B/C三种残留溶剂，也是我们产品实际含有的残留溶剂；
新版药典公示的标准检验：A/D/E三种残留溶剂，也一定会上新版药典。
问题：如果新版药典执行了，我们该执行哪个标准啊？还是要把A/B/C/D/E这5中残留溶剂放在一起重新自己做方法，重新申报国家局？求解！！！！！

海星

新版药典执行了就按新药典来

二街五号

看企业如何做gap分析了，国内产品就按国内最新要求来，国外产品就按国外要求来，新版有这个趋势要这样做，就做吧，要不到时麻烦的是自己

道路漫长黑暗

较真一点说起来，药典要求原标准严格的项目执行原标准，这样的话同时执行两个标准才算合规矩。但是，直接换药典标准也是没问题的。

hplc2010

Monic 发表于 2014-11-21 22:45
看企业如何做gap分析了，国内产品就按国内最新要求来，国外产品就按国外要求来，新版有这个趋势要这样做，就 ...

没有那个东西还非要去检，那不是有病吗？那些定标准上药典的人怎么想的啊？

孙艳红

首先执行药典，但注册标准也要执行，那个严格执行那个

幻觉

我们家也有这种情况药典增补本和国家颁发YBH标准，认证专家说两个标准必须都执行，按高标准执行。

来自:IOS客户端

善变的云

从理论上来说两个标准必须都执行，并按高标准执行。但是，没有那个东西还非要去检，确实是没有必要的，就如中药材的二氧化硫残留量药典增补本规定除矿物类都要检测。事实上，有很多中药材根本不可能或不需要采用硫磺熏蒸的，总之采用一刀切的方法，值得商榷。

hplc2010

善变的云 发表于 2014-11-22 07:35
从理论上来说两个标准必须都执行，并按高标准执行。但是，没有那个东西还非要去检，确实是没有必要的，就如 ...

没有的东西还要去执行真的让人想不通，我认为像类似情况应该执行企业的标准，但企业应该按照实际来申报即可，你上药典可以，但残留项你注明依照各企业情况执行就可以！

syrtpy

如果没有，您干吗要做它？根据自己的工艺来确定，即使专家也没什么可说的。

hplc2010

hplc2010 发表于 2014-11-21 22:49
没有那个东西还非要去检，那不是有病吗？那些定标准上药典的人怎么想的啊？

同一原料，有可能有4-5家你都批了，而且残留都不一致，你还要上药典来统一检验方法，我都怀疑你的方法是如何做的？？？是不是随便拿一家的直接就搞公示啊！

hplc2010

syrtpy 发表于 2014-11-22 08:25
如果没有，您干吗要做它？根据自己的工艺来确定，即使专家也没什么可说的。

那不行啊，药典可是法典啊，专家只认药典！“有争议的依照法定标准执行”经常挂嘴边的

syrtpy

有批准的工艺，您怕谁，是独家产品吗

水天

幻觉 发表于 2014-11-22 07:16
我们家也有这种情况药典增补本和国家颁发YBH标准，认证专家说两个标准必须都执行，按高标准执行。

来自: ...

表示同意。

hplc2010

syrtpy 发表于 2014-11-22 08:33
有批准的工艺，您怕谁，是独家产品吗

要是独家就不会有类似问题啊，国家上药典的原料有机残留有很多是这种情况的，我们的品种之前没有上药典，经过改工艺而且批了，但国家必须要你执行注册标准+现行的标准，所以我们当时将两标准合起来重新做方法验证报批，现在他要上药典了，又不一样了，真是搞死人，你说是合还是不合啊

怀谷

原则执行药店；但是要根据需求方的实际需要制定。

syrtpy

在标准提高时，征求意见了吗？你家工艺是否会有这种杂质，如果会产生相关的杂质，那就走补充申请吧

hplc2010

怀谷 发表于 2014-11-22 08:57
原则执行药店；但是要根据需求方的实际需要制定。

不懂，请指教，对这种情况国家有明确说法吗？

怀谷

hplc2010 发表于 2014-11-22 09:04
不懂，请指教，对这种情况国家有明确说法吗？

国家的明确说法是：1.法定机构执行药典标准；2.企业标准执行2个标准的最高的；3.客户标准是必须的，否则就没有订单。

靓妹

hplc2010 发表于 2014-11-21 22:49
没有那个东西还非要去检，那不是有病吗？那些定标准上药典的人怎么想的啊？

    就原料药来讲，每个药企的工艺可能不太一样，最终的杂质和残溶也会不一样，但药典不是针对某一个工艺。所以，会出现您说的这种情况——“没有那个东西还非要去检”。也就是说，您家产品中没有这个东西，但很可能别人家的产品中有这个东西。不过，要是我遇到这种情况，我会在对新药典标准做了相关研究的前提下，最终只按自己的注册标准（也可能是新版药典出来后重新报的注册标准，也可能是原来的注册标准，取决于研究情况）来执行，但前提是，自己的注册标准已经是非常严格，就像Monic所说，能拿出强有力的理据来支持自己的标准。而且，最好取连续三批产品，同时用注册标准和药典标准检测，并进行对比和总结评价。
    以上只是我的个人观点。欢迎拍砖。