药典标准与国家颁布件，该执行谁？

靓妹

意林枫 发表于 2014-11-22 00:01
首先执行药典，但注册标准也要执行，那个严格执行那个

我认为，如果药典标准比注册标准还严格，那么，这个注册标准就应该申请废除了。

靓妹

看来我打字太慢了。

靓妹

怀谷 发表于 2014-11-22 09:06
国家的明确说法是：1.法定机构执行药典标准；2.企业标准执行2个标准的最高的；3.客户标准是必须的，否则就 ...

我赞同此说法。
只是，遇到第二种情况的时候，会先考虑将两者进行对比，如果有明显的严格与宽松，就选严格的，如果没有，就制定一个较严格的。也就是说，除客户标准之外，企业没有必要同时保留两个标准。（不过，也有客户指定必须按药典标准测的，这种情况下，我们会保留药典标准，但还是按最严格的那个检测，最后按客户要求也就是药典标准出具报告。）
唉，我说话太啰嗦了。

怀谷

靓妹 发表于 2014-11-22 10:04
我赞同此说法。
只是，遇到第二种情况的时候，会先考虑将两者进行对比，如果有明显的严格与宽松，就选严 ...

不罗嗦，很明白。谢谢！

hplc2010

靓妹 发表于 2014-11-22 09:55
就原料药来讲，每个药企的工艺可能不太一样，最终的杂质和残溶也会不一样，但药典不是针对某一个工艺 ...

同意，我认为执行自己的注册标准是正确的，但要有充分的证据证明你的产品不适用于药典标准