投票：湿热灭菌BD测试应该在什么时间做？

youwenmicro · 发表于 2015-5-18 13:37:39

啥叫BD啊？

唐晓宇 · 发表于 2015-5-18 14:43:18

youwenmicro 发表于 2015-5-18 13:37
啥叫BD啊？

博维-狄克试验，GMP无菌指南里面有，在湿热灭菌那一块

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-20 16:37:19

我们是在PQ做的

邵帅 · 发表于 2015-8-14 11:53:28

青云发表于 2015-5-18 14:43
博维-狄克试验，GMP无菌指南里面有，在湿热灭菌那一块

请教：DB试剂条的变色原理是什么？是温度变色吗？是否与高温时间有关--类似于F0

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-21 12:06:54

空载运行，使用BD包。

工作QQ · 发表于 2015-11-25 13:04:01

这个应该属于运行确认OQ的内容吧。

wwggyyy · 发表于 2016-1-11 22:04:43

感谢分享，好好学习

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 09:53:58

每次，每种装载方式分别做。

xiaolong526 · 发表于 2016-1-20 10:52:35

学习了。。。。。。。

xiaolong526 · 发表于 2016-2-19 14:48:18

先BD，后真空泄漏测试。话说楼里有没有做过PCD挑战的，就是和BD类似，都属于蒸汽渗透一类。但是是证明灭菌效果的。

阿布 · 发表于 2016-4-6 09:39:28

为什么是满载的时候做？这个应该是放在OQ检查项目里面啊（设备能力检测），BD过不了，后面的项目一项也没法做啊（空满载，热分布，热穿透）

月奴 · 发表于 2016-4-6 09:56:20

sona 发表于 2014-12-27 00:17
总有那么一些老师

嘿嘿，显示自己的不同。

麦田.守望 · 发表于 2016-4-6 10:32:28

本帖最后由 roadman 于 2016-4-6 10:42 编辑

"湿热灭菌的时候需要做BD测试"不是验证时候。英国SHTM2010标准（好象是part3)要求每天灭菌前做一次。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=210727

检查满载时是否将产品内部冷空气排尽——有道理。但是，BD试纸厂家都有自己规定的测试条件，可能与你的灭菌参数不同。

浪费指示条——国产的几块钱一片

xiaolong526 · 发表于 2016-5-9 16:36:27

我们是先做BD，再做真空泄漏的。

呼吸 · 发表于 2016-6-7 17:49:19

BD的意义何在？

半世流离 · 发表于 2016-8-4 16:28:23

空载满在都做

lili31513 · 发表于 2016-8-18 00:03:47

BD测试要求132-134℃运行4分钟我们的空载负载的灭菌温度都是121℃ 这没赶上BD要求嘛请问大家空载负载要如何执行啊我也觉得负载做对冷空气排除效果评估有效

d6PoVRKTAP · 发表于 2016-8-25 22:07:59

没做过，这应该是设备厂家来完成的确认吧

半世流离 · 发表于 2016-8-27 08:48:07

空载满载都要做

xiaolong526 · 发表于 2016-8-27 11:21:50

BD条件不是134℃，3.5min吗，就是空载做，且是空载热分布前做。还要做真空泄漏测试。然后再其他项目。

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