固体和冻干无菌制剂的称量可以在一个称量间完成吗，如果控制呢

JOSAPH · 发表于 2014-12-1 09:48:53

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固体片剂的物料和冻干无菌制剂的物料称量可以在一个称量间完成吗，如果具体控制呢

开山大斧 · 发表于 2014-12-1 09:53:47

不可以，听着就感觉不靠谱，虽然貌似是一个级别，可是你后续的工序是怎么设置的，难道固体和冻干在一个共用洁净区？？

chenhongyv · 发表于 2014-12-1 09:55:46

这件事听起来很新鲜呀。

北重楼 · 发表于 2014-12-1 09:57:38

不可以的，除非有足够的措施防止交叉污染

岁寒三友 · 发表于 2014-12-1 09:58:19

不可以的

河西智叟 · 发表于 2014-12-1 09:59:34

貌似是可以的，无菌制剂有除菌过滤作为保障，但是从减负的出发点考虑，无菌制剂还是在高级别的好。

balabala1977 · 发表于 2014-12-1 10:02:30

当然不可以，不是一个级别的。固体D级就可以，但冻干应该在C级，与配料在一个级别。

青城/怒云 · 发表于 2014-12-1 10:20:17

无限的想象

航行 · 发表于 2014-12-1 11:06:47

看起来很有意识，我猜应该不行。但我没有什么有力证据。
首先无菌制剂的物料去固体称量你为了省称量间。固体生产毕竟粉尘还是有的。

JOSAPH · 发表于 2014-12-1 15:41:11

就高不就低吗，固体的取样环境也参照无菌冻干的取样环境不会错吧，问题是如何防止交叉污染的问题

djsdyx · 发表于 2014-12-3 00:22:35

固体片剂和无菌制剂的洁净级别一致吗？是否进行合理的风险评估？节约不是靠这个的！

JOSAPH · 发表于 2014-12-5 11:34:20

的确如此啊，这些是某个顾问专家来参观后

给的建议，

271661849 · 发表于 2014-12-5 11:40:20

这。。。完全违反GMP了啊。。。

风雨_hncT1 · 发表于 2014-12-5 19:52:43

这个...如果是检查的话，非常有查头啊...
从软件到硬件，虽然没见过，但估计轻松不了。

JOSAPH · 发表于 2014-12-11 10:22:55

其实检察员也是各人各说法，看来这种变化问题也不少啊，

小金库 · 发表于 2023-4-5 21:09:43

非常感谢蒲友分享

zrh196 · 发表于 2024-6-5 15:45:42

是否可以，要看冻干投料时的级别，如果都是D级，为什么不可以，冻干产品是无菌，但是投料一般在D级，不可以的理由是什么？

[生产运营] 固体和冻干无菌制剂的称量可以在一个称量间完成吗，如果控制呢