制水系统性能确认第一阶段的水能用于生产吗

tian_ronsen · 发表于 2014-12-2 17:19:32

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本人是验证方面的小白，请教个问题：制水系统性能确认第一阶段定为2周，该阶段的纯化水用于生产违背验证原则吗，可以通过评估说明对产品质量没有影响吗？有没有那个文件有明确规定？

北重楼 · 发表于 2014-12-2 17:29:20

一般第二阶段的才能用

大呆子 · 发表于 2014-12-2 17:33:41

检验合格后可以使用

lzq050628 · 发表于 2014-12-2 17:36:30

不能

冰城 · 发表于 2014-12-2 17:47:28

不建议使用，但是么有法规明确说不可以，通常是第二阶段后使用，风险更低

jacob3263313 · 发表于 2014-12-2 18:35:16

你找找指南上应该有要求，必须拿到第一阶段的数据并且合格后，第二阶段的水才能用于验证

我要我的快乐 · 发表于 2014-12-2 18:50:20

同意冰城的意见

Jason7651 · 发表于 2014-12-2 19:51:20

建議完成第一和二階段才用於製造一二階段完成才代表製水水質穩定

幻影 · 发表于 2014-12-2 20:07:33

不能。

zhaoweidavis · 发表于 2014-12-2 21:13:22

贵公司愿承担一定产品质量风险的话，为什么不可以？

小南非 · 发表于 2014-12-2 22:00:13

第2阶段能用

tian_ronsen · 发表于 2014-12-3 16:08:35

我翻了指南，没有明确的规定，综合大家的意见，就是说第二阶段的水可以用于生产，两个阶段做完合格后再使用更保险吧

雯小乐 · 发表于 2017-10-18 10:05:39

tian_ronsen 发表于 2014-12-3 16:08
我翻了指南，没有明确的规定，综合大家的意见，就是说第二阶段的水可以用于生产，两个阶段做完合格后再使用 ...

指南上确实没写，我是做验证的，一直坚持这一点，但是生产上有时间要求，所以我很痛苦啊

小金库 · 发表于 2022-7-24 14:56:36

非常感谢分享

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