有奖讨论：化学药湿法制粒改为干法制粒存在哪些风险？

pgyer · 发表于 2014-12-9 08:28:46

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一化学药品，想由湿法制粒改为干法制粒，请大家讨论存在哪些风险

（法规不谈，风险分析是为了做好相关变更研究，以便进行补充申请）

yuansoul · 发表于 2014-12-9 08:37:52

给处方，不给的话，不告诉你

二陈汤 · 发表于 2014-12-9 08:40:35

湿法工艺如果比较成熟，还是不建议改成干法工艺。
1、干法制粒，粉尘较大；
2、对原料药的要求比较高，如粒度等；
3、对制粒工艺的操作人员的要求比较高，需要根据经验随时调整制粒参数；
4、通常湿法改干法，溶出都会发生较大的变化，这个要根据具体品种去分析了。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-9 08:40:50

最大的可能是
1、可能与原工艺体外体内不一致（这是重大变更的原因）
2、含量均匀性可能受到影响
3、有关物质可能受到影响
4、稳定性可能受到影响

河西智叟 · 发表于 2014-12-9 08:48:10

原则上没有风险，只要你的设备适合干法，还是那句话，给出处方，没有处方没有真相。

金言 · 发表于 2014-12-9 08:55:54

干法制粒所需辅料少，有利于提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性。

yyylggglll · 发表于 2014-12-9 08:56:19

原辅料密度要差不多，否则分层。因为物料的堆密度、粒度分布等物理性质相近时混合的均匀性才好

yuxiang96 · 发表于 2014-12-9 09:03:22

我来学习学习，坐等各位大神的回复。

balabala1977 · 发表于 2014-12-9 09:05:01

有的风险当时看汪出来，过一段时间才能看出来。干法工艺与湿法工艺毕竟还有有区别的，先系统研究一下再谈吧。

balabala1977 · 发表于 2014-12-9 09:05:24

有的风险当时看不出来，过一段时间才能看出来。干法工艺与湿法工艺毕竟还有有区别的，先系统研究一下再谈吧。

星星 · 发表于 2014-12-9 09:12:37

干法制粒，粉尘较大，易污染环境。

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-9 09:12:52

API有晶型要求的是不是不能干法制粒啊，

window · 发表于 2014-12-9 09:19:54

湿法改干法，最大的风险是在工艺控制性方面
1、产品成型工艺，如压片的话，产品可压性可能差异较大
2、成品质量控制中的溶出曲线可能变化很大
3、成品含量均一性
至于楼上提到的有关物质、稳定性，从理论上，干法应是优于湿法的
虽然都需要进行研究确认

winnec · 发表于 2015-6-10 17:03:08

压片的硬度降低

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