中间产品含量检测可以替代成品含量检测吗？

青城/怒云 · 发表于 2014-12-25 08:57:39

不行
成品放行不仅是含量
微生物最耽误时间
在微生物检查期间
含量等均能做完

linzi1456 · 发表于 2014-12-25 08:59:56

不符合规定哦

AZER · 发表于 2014-12-25 09:00:51

简单点说，就是不可以

gx真武阁 · 发表于 2014-12-25 09:17:45

青青海岛发表于 2014-12-25 08:55
1、这样是不可以的，通常颗粒含量是在总混前测，颗粒合格才可能去总混，装胶囊。颗粒含量不能代表成品。
2 ...

说得好。不过，第5点有点疑问，真的能做风险评估制定微生物限度检测频次吗？

青青海岛 · 发表于 2014-12-25 09:29:09

gx真武阁发表于 2014-12-25 09:17
说得好。不过，第5点有点疑问，真的能做风险评估制定微生物限度检测频次吗？

可以呀！
1、药典未规定固体制剂批批做微生物限度检查，这是最根本的依据。
2、对拟采取的质量控制手段进行风险评估后确定，是新版GMP的亮点内容呀！

结果 · 发表于 2014-12-25 09:41:14

指南中没有这方面的规定，应该是不能替代的。中间产品与成品还是有区别的

cuntian_wang · 发表于 2014-12-25 10:52:03

好题，学习了

xtwyzxy · 发表于 2014-12-25 11:06:50

楼主的问题本身就有问题。
供不应求并不是检验周期长造成的。检验周期长又不会减少出货数量，最多是推迟出货几天，难道你们在进行生产安排时就不能提前安排几天？

海大肌肉男 · 发表于 2014-12-25 11:59:29

xtwyzxy 发表于 2014-12-25 11:06
楼主的问题本身就有问题。
供不应求并不是检验周期长造成的。检验周期长又不会减少出货数量，最多是推迟出 ...

意思就是因为发货量大，检验周期长，导致发货推迟。

xtwyzxy · 发表于 2014-12-25 12:04:58

海大肌肉男发表于 2014-12-25 11:59
意思就是因为发货量大，检验周期长，导致发货推迟。

提前几天安排生产吧

kevinma520 · 发表于 2014-12-25 12:33:50

我只想说，中国人，真是啥子法子都能想出来，牛叉。。。

海大肌肉男 · 发表于 2014-12-26 11:06:20

谢谢各位指导。

是是而非 · 发表于 2014-12-26 20:24:53

记得新gmp刚出来时就讨论的沸沸扬扬，通过评估合适的话可以替代成品检测

[质量控制QC] 中间产品含量检测可以替代成品含量检测吗？