蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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药徒
发表于 2015-1-18 16:50:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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序号
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A
 
 
 
1
AAALAC
Association for the Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care
国际实验动物评估及认证协会
2
AC
Air Conditioner
空调
3
ACGIH
American Council of Government Industrial Hygienists
美国政府工业卫生师会议
4
ACPH
Air Changes Per Hour
每小时换气次数
5
ADR
Adverse Drug Reaction
药品不良的反应
6
AF&ID
Airflow and Instrument Diagram
空气及仪表流程图
7
AHU
Air Handling Unit
空气处理单元
8
AIHA
American Industrial Hygiene Association
美国工业卫生协会
9
AMCA
Air Movement and Control Association(International)
空气运动及控制协会(国际)
10
ANDA
Abbreviated New Drug Application
简略新药申请
11
ANSI
American National Standards Institute
美国国家标准学会
12
APCD
Air Pollution Control Device  
空气污染控制装置
13
API
Active Pharmaceutical Ingredient
活性药物组分(原料药)
14
AQL
Acceptable Quality Level
可接受质量水平
15
ARI
Air Conditioning and Refrigeration Institute(US)
空调与制冷学会(美国)
16
ASHRAE
American Society of Heating, Refrigeration and Air Conditioning Engineers
美国采暖、制冷与空调工程师协会
17
ASM
Active Substance Manufacture
活性物质生产商
18
ASME
American Society of Mechanical Engineers
美国机械工程师协会
19
ASTM
American Society for Testing and Materials(International)
美国材料与试验协会(国际)
 
 
 
 
B
 
 
 
1
BAS
Building Automation System
建筑物自动化系统
2
BL
Biosafety Level
生物安全水平
3
BMS
Building Management System
建筑物管理系统
4
BOM
Bill of Material
物料清单
5
BP
British Pharmacopeia
英国药典
6
BPC
Bulk Pharmaceutical Chemicals
原料药
7
BR
Batch Record
批记录
8
BSC
Bio Safety Cabinet
生物安全柜
9
BSE
Bovine Spongiform Encephalopathy
牛海绵状脑病/疯牛病
 
 
 
 
C
 
 
 
1
CAA
Component Criticality Assessment
组件关键性的评估
2
CAPA
Corrective and Preventive Action
纠正预防措施
3
CCCD
China Certification Committee for Drugs
中国药品认证委员会
4
CCD
Certification Committee for Drugs
药品认证管理中心
5
CDC
Centers for Disease Control and Prevention
疾病预防控制中心
6
CDER
Center for Drug Evaluation and Research
药品研究与评价中心
7
CEDI
Continuous Electro-de-ionization
连续电去离子
8
CFD
Computational Fluid Dynamics
计算流体动力学
9
CFR
Code of Federal Regulations
美国联邦法规
10
CFU
Colony Forming Unit
菌落形成单位
11
Current Good Manufacturing Practice
现行药品生产质量管理规范
12
CHW
Chilled Water
冷冻水
13
CIP
Cleaning In Place  
在线清洗
14
CIPC
Critical In-Process Control
关键中间控制点
15
CMC
Chemistry Manufacturing Control
化学制造控制
16
CMMC
Computerized Maintenance Management System
计算机化维护管理系统
17
CNC
Controlled Not Classified
控制未分类
18
COA
Certificate of Analysis
分析报告单
19
COD
Critical Operating Data
关键运行数据
20
COM
Commissioning
试运行
21
COP
Cleaning  Out of Place  
离线清洗
22
COS/CEP
Certificate of Suitability for European Pharmacopeia
欧洲药典适用性证书
23
CPP
Critical Process Parameters
关键工艺参数
24
CQA
Critical Quality Attributes
关键质量特性
25
CRO
Contract Research Organization
合同研究组织(外包)
26
CS
Computerized System
计算机化系统
27
CTD
Common Technical Document
通用技术文件
28
CV
Cleaning Validation
清洁验证
29
CV
Concurrent Validation
同步验证
 
 
 
 
D
 
 
 
1
DCC
Document Control Coordinator
文件控制协调者
2
DDC
Direct Digital Control
直接数字控制
3
DI
De-ionization
离子交换
4
DMF
Drug Master File
药物主文件
5
DP
Differential Pressure
压差
6
DQ
Design Qualification
设计确认
7
DS
Design Specification  
设计说明
8
DSC
Distributed Control System
集散控制系统
 
 
 
 
E
 
 
 
1
EC
European Commission
欧洲委员会
2
EDI
Electro-de-ionization
电去离子
3
EDL
List of Essential Drugs
基本药物目录
4
EDQM
European Directorate for the Quality of Medicines
欧洲药品理事会
5
EDR
Enhanced Design Review
增加的设计审核
6
EHS
Environment, Health and Safety
环境,健康和安全
7
EMA
European  Medicines Agency
欧洲药品局
8
EMS
Environment Monitoring System
环境监测系统
9
EP
European Pharmacopoeia  
欧洲药典
10
EPBD
Energy Performance of Buildings Directive(EU)
建筑能效指令(欧洲)
11
EU
European Union
欧盟
12
EU-GMP
European Good Manufacturing Practice
欧洲GMP
13
EU-OSHA   (EASHW)
European Union-Occupational Safety and Health Adminstration(European Safety and Health at Work)
欧盟-职业安全与卫生署(欧洲工作安全与健康局)
 
 
 
 
F
 
 
 
1
FAT
Factory Acceptance Test
出厂验收测试
2
FAT
Fault Tree Analysis
过失树分析
3
FDA
Food and Drug Administration(US)
(美国)食品药品监督管理局
4
FDS
Function  Design Specification
功能设计标准
5
FEMA
Failure Mode and Effects Analysis
失效模式及后果分析
6
FFU
Fan Filter Unit  
风机过滤单元
7
FMEA
Failure Mode Effects Analysis
失败模式效果分析
8
FMS
Factory Monitoring System
设施监控系统
9
FS
Functional Specification  
功能说明
 
 
 
 
G
 
 
 
1
GA
General Arrangement
总布局图
2
GAMP
Good Automated Manufacturing Practice
优良自动化生产管理规范
3
GC
Gas Chromatography
气相色谱
4
GCP
Good Clinical Practice
药品临床研究管理规范
5
GEP
Good Engineering Practice
优良工程管理规范
6
GLP
Good Laboratory Practice
药品非临床研究质量管理规范
7
GMP
Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
8
GSP
Good Supply Practice
药品经营质量管理规范
 
 
 
 
H
 
 
 
1
HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Point
危害分析和关键环节控制点
2
HAZOP
Hazard and Operability Analysis
危害与可操作性分析
3
HEPA
High Efficiency Particulate Air
高效空气过滤器
4
HMI
Human Machine Interface
人机界面
5
HPLC
High Performance Liquid Chromatography
高效液相色谱
6
HVAC
Heating Ventilation and Air Conditioning
供热,通风,空调系统
 
 
 
 
I
 
 
 
1
IA
Impact Assessment
影响评估
2
IAQ
Indoor Air Quality
室内空气质量
3
ICH
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
人用药品注册技术要求国际协调会
4
IEST
Institute of Environmental Sciences and Technology(US)
美国环境科学与技术学会
5
IND
Investigational New Drug
临床研究申请
6
INN
International Non-proprietary Name
国家非专利名
7
IPC
In-process Controls
过程控制
8
IQ
Installation Qualification
安装确认
9
IR
Infrared Spectrophotometer
红外分光光度计
10
ISO
International Standard Organization
国际标准化组织
11
ISPE
International Society for Pharmaceutical Engineering
国际制药工程协会
 
 
 
 
J
 
 
 
1
JP
Japanese Pharmacopoeia
日本药典
 
 
 
 
L
 
 
 
1
LAF
Laminar Air Flow
单向流
2
LEL
Lower Explosion Limit
爆炸下限
3
LEV
Local Exhaust Ventilation
局部排风
4
LIMS
Laboratory Information Management System
实验室信息管理系统
5
LOD
Limit of Detection
检测限
6
LOQ
Limit of Quantitation
定量限
7
LSI
Langelier Saturation Index
朗格利尔指数/饱和指数
 
 
 
 
M
 
 
 
1
MA
Marketing Authorization
上市许可
2
MAA
Marketing Authorization Application
上市申请
3
MBR
Master Batch Record
主生产批记录
4
MCB
Master Cell Bank
主细胞库
5
MOA
Method Of Analysis
分析方法
6
MOH
Ministry of Health(China)
卫生部(中国)
7
MP&CR
Master Production and Control Record
主生产和控制记录
8
MSDS
Material Safety Data Sheet
化学品安全技术说明书
9
MTBF
Mean Time Between Failure
平均故障间隔时间
 
 
 
 
N
 
 
 
1
NDA
New Drug Application  
新药申请
2
NEMA
National Electrical Manufactures Association
美国电气制造商协会
3
NF
National Formulary
(美国)国家药品集
 
 
 
 
O
 
 
 
1
OFD
Operation Flow Diagram
操作流程图
2
OOS
Out of Specification
超标
3
OOT
Out of Trend
超出正常趋势
4
OQ
Operation Qualification
运行确认
5
OSD
Oral Solid Dosage
口服固体制剂
6
OSHA
Occupational Safety and Health Administration(US)
职业安全与健康署(美国)
7
OTC
Over-the-counter
非处方
 
 
 
 
P
 
 
 
1
P&ID
Piping and Instruments Diagram
管路及仪表布置图
2
PAT
Process Analytical Technology
过程分析技术
3
PCB
Preliminary Cell Bank
原始细胞库
4
PCS
Process Control System
工艺控制系统
5
PDA
Parenteral Drug Association
国际注射剂协会
6
PDCA
Plan, Do, Check, Action
计划、执行、检查、处理
7
PFDS
Process Flow Diagrams
工艺流程图
8
PGR
Particle Generation Rate
微粒生成率
9
PHA
Preliminary Hazard Analysis
初步危害分析
10
PI
Package Insert
说明书
11
PIC
Person In Charge
负责人
12
PIC/S
Pharmaceutical Inspection Convention/            Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
国际医药品稽查协约组织
13
PID
Proportional and Integral and Derivative
比例、积分和微分
14
PLC
Programmable Logic Controller
可编辑逻辑控制器
15
PM
Preventive Maintenance
预防性维修
16
PMD
Process Module Diagram
工艺模块图
17
POU
Point of Use
使用点
18
PPAC
Patent Protection Association of China
中国专利保护协会
19
PPE
Personal Protective Equipment
个人防护设备
20
PPM
Parts Per Million
每百万分之一
21
PQ
Performance Qualification
性能确认
22
PQR
Product Quality Review
产品质量回顾
23
PS
Pure Steam
纯蒸汽
24
PV
Process Validation
工艺验证
25
PVP
Project Validation Plan
项目验证计划
26
PVR
Project Validation Report
项目验证报告
27
PW
Purified Water
纯化水
 
 
 
 
Q
 
 
 
1
QA
Quality Assurance
质量保证
2
QbD
Quality by Design
质量源于设计
3
QC
Quality Control
质量控制
4
QM
Quality Management  
质量管理
5
QRM
Quality Risk Management
质量风险管理
6
QS
Quality System
质量体系
 
 
 
 
R
 
 
 
1
R&D
Research and Development
研发
2
RA
Risk Analysis
风险分析
3
RABS
Restricted Access Barrier System
限制进入隔离系统
4
RCFA
Root Cause Failure Analysis
故障根源分析
5
RH
Relative Humidity
相对湿度
6
RO
Reverse Osmosis
反渗透
7
RRF
Risk Ranking and Filtering
风险排列和过滤
8
RTM
Requirements Traceability Matrix
需求追溯矩阵
 
 
 
 
S
 
 
 
1
SAT
Site Acceptance Test  
现场验收测试
2
SCADA
Supervisory Control and Data Acquisition System
数据采集与监控系统
3
SDI
Silt Density Index
污染密度指数
4
SFDA
State Food and Drug Administration(China)
国家食品药品监督管理局(中国)
5
SI
International System of Unit
国际单位制
6
SIA
System Impact Assessment  
系统影响评估
7
SIP
Sterilize In Place (Steam In Place )
在线灭菌
8
SM
Starting Material
起始物料
9
SMF
Site Master File
工厂主文件
10
SMP
Standard Management Procedure
标准管理程序
11
SOP
Standard Operating Procedure
标准操作规程
12
SPC
Summary of Product Characteristics
产品特性摘要
13
STP
Standard Temperature and Pressure
标准温度和压力
 
 
 
 
T
 
 
 
1
TAB
Testing, Adjusting and Balancing
测试、调整和平衡
2
TLC
Thin-Layer Chromatography
薄层色谱
3
TLV
Threshold Limit Value
临界极限值
4
TOC
Total Organic Carbon
总有机碳
5
TS
Technical Specification
技术标准文件
6
TSE
transmissible spongiform encephalopathy
传染性海绵状脑病
 
 
 
 
U
 
 
 
1
UDF
Unidirectional Flow
单向流
2
ULPA
Untra Low Penetration Air
超高效空气过滤器
3
UPS
Uninterrupted Power Supply
不间断电源
4
URS
User Requirement Specification
用户需求说明
5
USP
US Pharmacopoeia
美国药典
6
UV
Ultraviolet Spectrophotometer
紫外线分光光度计
 
 
 
 
V
 
 
 
1
VAV
Variable Air Volume
变风量空调系统
2
VMP
Validation Master Plan
验证主计划
3
VOC
Volatile Organic Compound
挥发性有机化合物
4
VP
Validation Protocol
验证方案
5
VR
Validation Report
验证报告
 
 
 
 
W
 
 
 
1
WCB
Working Cell Bank
工作细胞库
2
WFI
Water for Injection  
注射用水
3
WGBC
World Green Building Council
世界绿色建筑委员会
4
WHO
World Health Organization  
世界卫生组织
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药徒
发表于 2015-1-18 16:52:48 | 显示全部楼层
暂时用不到,可能注册的小伙伴们能用到
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大师
发表于 2015-1-18 17:44:46 | 显示全部楼层
回头与我发的链接起来
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药士
发表于 2015-1-18 17:51:06 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-1-18 17:51:10 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2015-1-18 17:53:50 | 显示全部楼层
不学英语是不行的
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药生
发表于 2015-1-18 18:25:47 | 显示全部楼层
这个还有后续吧
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药徒
发表于 2015-1-18 18:29:29 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2015-1-18 20:33:07 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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药徒
发表于 2015-1-19 08:14:28 | 显示全部楼层
谢谢楼主!
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药徒
发表于 2015-1-19 09:01:24 | 显示全部楼层
好东西 不错
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药徒
发表于 2015-1-19 09:06:01 | 显示全部楼层
这个好,要顶起来
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药徒
发表于 2015-1-19 10:19:08 | 显示全部楼层
太有用啦 真心感谢!!!!
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药徒
发表于 2015-1-23 20:08:53 | 显示全部楼层
好多没有见过的
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药徒
发表于 2015-1-23 21:24:16 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-6 11:48:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 心里有数 于 2016-1-6 11:51 编辑

参考参考  
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药徒
发表于 2016-7-26 10:11:52 | 显示全部楼层
谢谢分享 有用啊
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药徒
发表于 2019-5-29 08:20:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,太有用了
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发表于 2019-5-29 14:00:09 | 显示全部楼层
谢谢楼主,学习了!!!
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大师
发表于 2020-5-23 21:01:17 | 显示全部楼层
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