又到了一年一度的体检时， GMP人员身体的健康，在药品生产中占据着十分重要的作用，也是历次国内外GMP现场检查关注的重点，我们的咨询服务过程中，很多公司都在员工如何体检的问题上提出过疑问，那么我们就员工体检和健康问题进行系统的讲解。 WHY 为什么要体检 我们都知道体检很重要，体检是为了证明员工身体是健康的，但是我们真的知道为什么要体检么？ 体检主要有两个目的，即保证药品的质量和保护员工的安全。 体检活动的首要目的是保证药品的质量，进而保证患者的用药安全，对员工进行定期和有效的健康检查，可以从防止药品污染和有效识别次品两个方面保证药品质量。另外，体检活动可以及时发现员工的健康情况，防止可能接触的药品对生产员工造成伤害，比如过敏、刺激等。 WHAT 体检什么项目 明白了体检的目的，那么，应该检查哪些项目呢？除了基本的身高、体重、肢体活动、心肺功能之外，重点应该是传染病项目和视力项目，这两个项目也非常容易被药企单位所忽视，我们下面对容易忽视的体检项目依次进行分析： 传染病：传染病主要是指呼吸类的传染病和皮肤病，前者主要包括肺结核等典型呼吸类疾病；后者主要包括具有传染性质的皮肤病，比如各种因真菌引起的癣，因为病毒引起的疹等。如果患有类似的疾病，会因为衣服的交叉使用或者借助空气进行传播。如果继续从事生产操作，那么在药品生产过程中，传染病毒或细菌有可能会污染生产环境，尤其是有微生物控制项目的生产环境，甚至会污染药品或者包材，进而危害患者的健康。另外，此类疾病也有可能会传染其他生产人员，影响生产活动的正常运行。 视力：视力在药品生产和检验活动中有十分重要的作用，状态标识的识别、查看仪表、检查异物、辨别颜色、查看注意事项等都离不开良好的视力。为了能够有效的完成这些工作，需要定期对视力进行检查，检查项目主要有：色盲、色弱、近视、远视、矫正视力等。 体表伤口：对于直接或间接接触物料或者产品的岗位，还应该进行体表伤口的检查，以防止物料或者产品通过伤口吸收或者影响伤口愈合，防止伤口对物料或产品产生潜在的污染。 过敏原或过敏史：对于生产高致敏或者高活性药品的生产，比如抗生素（主要指青霉素和β-内酰胺类药品）、花粉等，还应该进行过敏原或过敏史的检查，必要时进行过敏测试，比如皮肤测试（皮试）等。 WHERE 在哪里体检 在什么样的机构进行体检并没有明确的法规要求，但是至少应该在具有医疗或者体检资质的地方进行，比如医院、防疫站、专业的体检中心等。另外，一些简单的检查，比如色盲、矫正视力的检查等，在有良好程序控制的前提下，公司可以自己进行检查。 WHICH 什么岗位需要体检 什么样的岗位需要体检，或者什么岗位需要重点检查哪些项目是一直困扰企业的问题，在GMP检查中也最容易出现问题。 一般情况下，和物料有可能接触的岗位或者有物料暴露的岗位以及洁净区岗位的人员需要重点进行传染病的检查，比如取样人员、物料称量人员、物料分装人员、洁净区人员、空调岗位、制水岗位、维修人员等，其中空调岗位、制水岗位、维修人员是比较容易忽视的地方。 对于需要辨别颜色的岗位需要进行色盲的检查，比如QC的理化检验岗位、灯检岗位、辨色岗位（比如有的制剂企业，将药品的设计成不同的颜色以区分不同的规格）。 对于需要观察异物或者识别仪表的岗位，需要进行矫正视力的检查，比如灯检岗位、中控岗位、关键的生产岗位等。 WHEN 什么时间体检 阐述了以上问题，那么员工需要在什么时间点进行体检呢？ 对于新入职的员工，需要在入职前体检，进行全面的健康检查，如果不符合相应的岗位要求就不能上岗。 对于已经在岗位的员工，应该定期进行体检，频率一般不能低于每年一次，对于关键岗位，比如灯检、可见异物观察等岗位，除了每年的集中体检外，还应该以更高的频率进行视力检查，比如每个月一次，这样的检查公司内部自己执行即可。 如果有员工去过传染病的疫区，比如在旅游时去过正在爆发禽流感的疫区，那么在上岗前应该进行健康检查，排除没有感染禽流感病毒后再上岗。 如果有员工因为传染性疾病休假，那么康复后在上岗之前，也应该进行健康检查，只有证明传染性疾病痊愈后，才能够再次上岗。 总结 以上是对体检问题进行的综合分析，相信大家已经有所了解了吧，实际执行过程中需要公司根据实际情况进行取舍，体检项目的设置要紧密结合岗位的特点，必要时引入风险评估工具进行评估。 | 
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发表于 2015-1-19 15:38:52
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