胶囊填充尾料的处理

fanj1979 · 发表于 2013-2-1 18:49:28

是啊，为什么不可以真实的对待尾料的问题呢？

sdwg · 发表于 2013-2-2 10:23:09

谢谢分享，学习一下.

lgang04 · 发表于 2013-5-19 10:48:33

也在咨询同样的问题！

wsx · 发表于 2013-5-19 11:11:12

从法规层面讲，应该是不允许的，因为你的报批工艺中没有这项内容，如果加入了尾料就是与报批工艺不一致。即使是原料药，如果每一批都要进行返工，那么返工是作为工艺的一部分申报的。
但是，现实很残酷哦。特别是贵重药品。所以如果你的尾料是符合规定的，那么在一定时间内（需要稳定数据支持），在总混阶段加入到下一批次中，也被大多数企业接受，部分实事求是的专家也是默认的。
关键在于加入的阶段需要把控，个人觉得应该是总混阶段，而不是和其它物料一起重新配置。
我们就是很真实的体现记录，并有相应的操作规程规定加入的数量比例，尾料的可使用期限。貌似没有被专家否定过

赵123 · 发表于 2013-6-6 10:44:37

学习学习。谢谢。

萧逸 · 发表于 2013-8-2 10:09:35

这个问题，很纠结，工艺与实际的差别又出现了

2014rz · 发表于 2013-12-18 18:25:16

学习学习。谢谢。

固体制剂QA · 发表于 2013-12-18 21:11:53

那素片和包衣片呢？一锅骗子包坏了废掉？

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