买来起始物料，结晶后可以认为是自己公司生产的物料，在申报里接受吗？

Jason

生产原料药，目前物料是购买原料药起始物料的供应商，只是供应商提供的起始物料，总是不合格（单杂超标），可以购买来再结晶后，写成自己公司生产的起始物料吗？这样申报资料可以吗？

八戒

那怎么不去找到一个能够提供合格物料的供应商呢？

云扬风轻

要看你的注册工艺起始步骤。

334352444

怎么做的就怎么写，风险最小。起始物料外购，自己再精制就这样做记录，风险最小。

wgt-王

这个不能认为是公司自己生产的！是公司进行了再加工—精制

道路漫长黑暗

如果你有原料药生产资质的话，可以当做外购制剂中间体自己生产（一般要求三步以上或较多了解）。如果没有的话，首先不符合法定你就不应该买进来，其次除非精制是你注册工艺的一部分，否则不行。

Jason

找了2家，每家供应商都有这杂质问题，因为供应商不检测这杂质。给了结晶方法，供应商不愿意再精制，而且提高价钱。所以就想自己再结晶以好控制起始物料。目前也在找第三家，做实验室的use test及检验，还是有同样的问题。

beiwei5du

Jason 发表于 2015-1-29 06:05
找了2家，每家供应商都有这杂质问题，因为供应商不检测这杂质。给了结晶方法，供应商不愿意再精制，而且提 ...

在《GMP指南》中有提到“限制性放行“的问题，但是也仅限于一些”目视的指标”不合格，比如中药的挑选之类的（主要针对现实情况），可以接受并自己处理。但是对于这种杂质不过关的产品，不适用限制性放行的措施了，肯定是需要拒收的。
如果不拒收，那么就需要j降低标准以达到接收，如果更改标准，那么精制的工艺是否需要纳入到自己的工艺中。或者可以当做非GMP产品在非GMP车间生产？？
这个又说道另两个问题，自己的精制是否需要在注册中报批和GMP车间能否生产非GMP产品的问题！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... %C7GMP@hongwei2000@石头968

beiwei5du

在指南中有提到这么一句，但是也没有更详细的解释，可能需要官方的回答！

质量小兵

路过，学习一下。

beiwei5du

就是关于这个问题，其实很多制剂厂家也有这方面的问题，比如做注射剂，没有注射剂级别的辅料，制剂厂家对辅料进行单独的精制纯化，那么这个精制纯化步骤是不是也需要在注射剂的申报资料中体现？？？？如果在自己的GMP车间进行精制，那么是否可以？？？是否还需要其他的相关的准备！？？？？？@hongwei2000 @Sword @愚公想改行

Sword

beiwei5du 发表于 2015-8-25 15:53
就是关于这个问题，其实很多制剂厂家也有这方面的问题，比如做注射剂，没有注射剂级别的辅料，制剂厂家对辅 ...

当然需要体现了，可以在你的车间进行精制，但工艺以及配套的厂房设备辅助系统分析方法均需经过验证

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2015-8-24 23:37
在《GMP指南》中有提到“限制性放行“的问题，但是也仅限于一些”目视的指标”不合格，比如中药的挑选之 ...

指南也有指北的时候
法规是没有这个称呼的
换句话说
这是违背GMP要求的
法规的规定是只有适合标准的才能放行使用
真正与之类似但能判定合格的是按照2828缺陷判定的
只要比例数在规定范围内即为合格
但原辅料不适用

hongwei2000

有个折中的办法就是认可供应商的标准
自己工艺中增加一步纯化
制定一个中间体标准

妤妤妤

路过，学习一下。

beiwei5du

Sword 发表于 2015-8-25 16:58
当然需要体现了，可以在你的车间进行精制，但工艺以及配套的厂房设备辅助系统分析方法均需经过验证

但是这个精制制备的生产不在生产许可证的范围内呢。关联一下相同的问题：API原料精制https://www.ouryao.com/forum.php? ... hlight=%BE%AB%D6%C6