有奖讨论：因2015年药典变化而引起的变更是做假or做真？

无为

官方倒逼作假？

无为

wgt-王 发表于 2015-2-13 10:25
说实在话，现在这是逼良为娼！！逼着企业做假！

人为刀俎你为鱼肉

无为

lingzhong 发表于 2015-2-13 10:14
工艺需要变更，其实就意味着较长时间内，很难摸索出稳定的合格工艺

如果不停产，就是自己作死

企业都关门得了，进口国外药

lingzhong

无为 发表于 2015-2-13 10:28
企业都关门得了，进口国外药

大家不喊口号，不喊GMP

但是产品质量总得过的去吧，还是说一点杂质吃了也不死人

从自身角度，工艺不稳定生产出来的成本也是高昂的

东岳红旗飘

不应该有商量的余地。

毗燮饕餮

还是做真的好，毕竟以后监管力度越来越大，可以边做边报，这样会两面兼顾。

hongwei2000

对API影响比较大
对制剂影响比较小
API变更本身就是非常平常的事情
多数也只需要通过纯化的次数就可以解决
而且这种变更基本上也不涉及稳定性
批准应该相对也比较快
而对于稳定性有影响的API也不是能通过合成工艺解决的
而对于制剂来说
更多的当然是对于物料的控制
当然也有一些降解物变严的现象
但如果可能的话尽可能通过微小变更的方法来解决
最好是一类变更

hongwei2000

大呆子 发表于 2015-2-13 09:46
如果需要国家局批准的变更呢？你公司的产品是不是停产两到三年？

大多数变更是在省局批准的
看你变到什么程度

大呆子

hongwei2000 发表于 2015-2-13 13:49
大多数变更是在省局批准的
看你变到什么程度

省局没有权限批复吧？

hongwei2000

大呆子 发表于 2015-2-13 14:08
省局没有权限批复吧？

国产药品补充申请分为三种
一种是省局备案
一种是省局批准国家局备案
一种是国家局批准
第一种大多数省局甚至都不受理
例如普通片片型变化
第二种最大最多
甚至包括了变更API厂家、变更内包材等
第三种相当于甚至有可能影响药品安全有效等情况的变更

（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：
　　1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
　　2.使用药品商品名称。
　　3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
　　5.变更药品规格。
　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
　　7.改变影响药品质量的生产工艺。
　　8.修改药品注册标准。
　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
　　10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
　　11.申请药品组合包装。
　　12.新药的技术转让。
　　13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
　　14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
　　15.改变进口药品的产地。
　　16.改变进口药品的国外包装厂。
　　17.进口药品在中国国内分包装。
　　18.其他。

　　（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：
　　19.改变国内药品生产企业名称。
　　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
　　21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
　　22.改变国内生产药品的有效期。
　　23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
　　24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
　　25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
　　26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
　　27.按规定变更进口药品包装标签。
　　28.改变进口药品注册代理机构。
　　29.其他。

　　（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
　　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
　　31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
　　32.按规定变更国内生产药品包装标签。
　　33.变更国内生产药品的包装规格。
　　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
　　35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
　　36.其他。

www大海

变更是肯定要做的，主要看影响程度大小。

东岳红旗飘

看到回复有些灰心。

大呆子

东岳红旗飘 发表于 2015-2-13 20:59
看到回复有些灰心。

说说你灰心的理由

东岳红旗飘

大呆子 发表于 2015-2-13 21:01
说说你灰心的理由

喝多了，忘了加个别两个字。

北重楼

呵呵，这只能说明目前国内的制剂停留在做标准上，

呮踭朝夕

等药典出来，再做决定吧！

zhubaiquan

应该会试一下，成本高就就做一部分，低就全做

是是而非

2000年版怎么过来的，估计还是怎么过吧，都是心知肚明的。

HEBE

目前还不知道，得看官方什么态度

善变的云

根据程序进行变更，获得批准后再生产。停产就要看审批进度了。