冻干车间空调确认

cherub0902 · 发表于 2015-2-27 15:12:11

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请教大家：用过欧盟认证的冻干车间空调系统确认方案可供参考，或者能对该车间空调确认的项目给予指导，谢谢大家！

aflyfish · 发表于 2015-2-27 15:15:08

奇怪啊，为什么空调验证或什么什么验证前面都写个过欧盟、FDA的，难道验证不都应该一样吗？

cherub0902 · 发表于 2015-2-27 15:16:04

aflyfish 发表于 2015-2-27 15:15
奇怪啊，为什么空调验证或什么什么验证前面都写个过欧盟、FDA的，难道验证不都应该一样吗？

国内国外的认可标准还是有区别的呀

aflyfish · 发表于 2015-2-27 15:18:51

cherub0902 发表于 2015-2-27 15:16
国内国外的认可标准还是有区别的呀

我都是做的一样的，FDA、欧盟、GMP照过。

cherub0902 · 发表于 2015-2-27 15:21:35

aflyfish 发表于 2015-2-27 15:18
我都是做的一样的，FDA、欧盟、GMP照过。

那您是专家了呀，可不可以把您做过的，发个模板过来，我们学习一下呢

叶非 · 发表于 2015-2-27 15:23:46

很好奇，你到底想咨询什么内容？给予指导的意思是审核你的方案，还是说告诉你要做哪些内容？

叶非 · 发表于 2015-2-27 15:24:24

aflyfish 发表于 2015-2-27 15:15
奇怪啊，为什么空调验证或什么什么验证前面都写个过欧盟、FDA的，难道验证不都应该一样吗？

内容的差距不会太大，但是对于很多人而言，内外还是有别的！

cherub0902 · 发表于 2015-2-27 15:27:28

uiofer 发表于 2015-2-27 15:23
很好奇，你到底想咨询什么内容？给予指导的意思是审核你的方案，还是说告诉你要做哪些内容？

就是具体的确认方案，包括里面测试项目的做法，周期，频次等内容，之前没有接触过，所以希望大家帮忙！

叶非 · 发表于 2015-2-27 15:34:22

cherub0902 发表于 2015-2-27 15:27
就是具体的确认方案，包括里面测试项目的做法，周期，频次等内容，之前没有接触过，所以希望大家帮忙！

我建议你可以把你写好的方案拿上来，然后大家帮你审核一下，给你提意见。你现在直接说谁有通过欧盟检查的方案模板，给你一份好了，但是我觉得这样对你的帮助不大。

cherub0902 · 发表于 2015-2-27 15:36:14

uiofer 发表于 2015-2-27 15:34
我建议你可以把你写好的方案拿上来，然后大家帮你审核一下，给你提意见。你现在直接说谁有通 ...

可是我还没有具体写好的呢

，这不是和前辈们请教学习一下的嘛

aflyfish · 发表于 2015-2-27 15:36:23

uiofer 发表于 2015-2-27 15:24
内容的差距不会太大，但是对于很多人而言，内外还是有别的！

我是按照过FDA标准来做的。一劳永逸。

叶非 · 发表于 2015-2-27 15:39:39

cherub0902 发表于 2015-2-27 15:27
就是具体的确认方案，包括里面测试项目的做法，周期，频次等内容，之前没有接触过，所以希望大家帮忙！

给你一个目录，你可以参考下！

叶非 · 发表于 2015-2-27 15:41:10

aflyfish 发表于 2015-2-27 15:36
我是按照过FDA标准来做的。一劳永逸。

FDA的对HVAC系统的验证标准是什么？欧盟对HVAC系统的验证标准是什么？两者之间有什么不同么？现在国内对HVAC系统的要求是什么呢？和上面的两个标准又有什么不同呢？

aflyfish · 发表于 2015-2-27 15:46:18

uiofer 发表于 2015-2-27 15:41
FDA的对HVAC系统的验证标准是什么？欧盟对HVAC系统的验证标准是什么？两者之间有什么不同么？ ...

我说的标准不是什么合格标准。你的应该明白。

cherub0902 · 发表于 2015-2-27 15:51:17

aflyfish 发表于 2015-2-27 15:46
我说的标准不是什么合格标准。你的应该明白。

我懂您说的意思，就是希望有做过的前辈可以帮忙，这些东西不是一时就可以都学会的，要是有现成的模板可供参考，也是节省很多的时间的

aflyfish · 发表于 2015-2-27 15:53:10

cherub0902 发表于 2015-2-27 15:51
我懂您说的意思，就是希望有做过的前辈可以帮忙，这些东西不是一时就可以都学会的，要是有现成的模板可供 ...

公司保密文件，发给你，我就死翘翘了。你发给我，我来给你看看。

cherub0902 · 发表于 2015-2-27 16:03:32

aflyfish 发表于 2015-2-27 15:53
公司保密文件，发给你，我就死翘翘了。你发给我，我来给你看看。

方便我加您为好友吗？这样我可以及时向您请教问题？

追逐@追逐 · 发表于 2015-2-27 16:23:21

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