臭氧消毒有效期的验证怎么做？

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-12 11:16:19

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车间洁净区臭氧消毒有效期是怎么定的？有没有相关的验证？验证要怎么做？

于磊 · 发表于 2015-3-12 12:30:46

这个可以事先拟定个有效期，在有效期最后一天监测环境看是否符合要求，符合要求即所定的周期是合理的！

yangjin7309 · 发表于 2015-3-12 13:46:47

这个与实际的厂房设施、容积、空调系统、动态使用频率与比例、人员防护习惯等等因素有关，可以先设定一个值（一般是经验值），在这个值的前后根据验证方案中的检测方法检测，然后根据检测结果减小或增大这个值到合理的，风险小的点确定；之后，用这个确定值进行后续验证工作，加以考证是否可靠。

相约酒吧as · 发表于 2015-3-12 14:32:17

验证就是一套文件证明，你先研究这个有效期，确定这个有效期后再去验证它，这就是验证。有了这个思路，验证方案应该不难写吧！

★风★ · 发表于 2015-3-12 15:18:15

百度下就出来了

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-12 16:18:52

于磊发表于 2015-3-12 12:30
这个可以事先拟定个有效期，在有效期最后一天监测环境看是否符合要求，符合要求即所定的周期是合理的！

你指的“在有效期最后一天监测环境”是指测房间的微生物、浮游菌、沉降菌等吗？那有效期前人员是限制进入洁净区还是模拟生产还是应该有什么样的要求？

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-12 16:20:54

yangjin7309 发表于 2015-3-12 13:46
这个与实际的厂房设施、容积、空调系统、动态使用频率与比例、人员防护习惯等等因素有关，可以先设定一个值 ...

检测哪些数据，怎么样算合理？车间人员行动如何控制？

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-12 16:22:19

相约酒吧as 发表于 2015-3-12 14:32
验证就是一套文件证明，你先研究这个有效期，确定这个有效期后再去验证它，这就是验证。有了这个思路，验证 ...

臭氧消毒后到达有效期，要检测些什么项目？期间人员如何控制？

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-12 16:22:59

★风★ 发表于 2015-3-12 15:18
百度下就出来了

度娘确实很厉害

estfmy · 发表于 2015-3-12 16:41:29

还要考虑臭氧在洁净房间的浓度

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-12 17:12:51

estfmy 发表于 2015-3-12 16:41
还要考虑臭氧在洁净房间的浓度

你是指做验证的时候，到有效期了要检测洁净区臭氧的浓度吗？

yangjin7309 · 发表于 2015-3-12 20:32:38

检测哪些数据，怎么样算合理？车间人员行动如何控制？
灭菌效果和持续评价肯定是微生物的指标啦，浮游菌、沉降菌等。合理就是对你的设定值进行确认或修正后，在通过风险评估走个保守值。一般就是车间操作在正常或操作稍超正常水平的人员和社备操作，作为挑战性的条件。

lttz · 发表于 2015-3-13 09:19:50

D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 76&fromuid=3114
固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 24&fromuid=3114
臭氧消毒机验证方案.doc
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 60&fromuid=3114
可以参考一下

云水风度 · 发表于 2015-3-13 09:51:48

学习一下，谢谢分享！

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-13 10:30:34

lttz 发表于 2015-3-13 09:19
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=37076&f ...

非常感谢！！！

estfmy · 发表于 2015-3-17 14:24:11

xiaoxia.chen 发表于 2015-3-12 17:12
你是指做验证的时候，到有效期了要检测洁净区臭氧的浓度吗？

是的，这是我个人的想法，不同的浓度对洁净空间的杀菌效果不一样。

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-17 16:46:05

estfmy 发表于 2015-3-17 14:24
是的，这是我个人的想法，不同的浓度对洁净空间的杀菌效果不一样。

臭氧消毒完了之后要排风的，排完风臭氧浓度就已经很低了。

相约酒吧as · 发表于 2015-3-18 13:58:23

xiaoxia.chen 发表于 2015-3-12 16:22
臭氧消毒后到达有效期，要检测些什么项目？期间人员如何控制？

到达有限期当然检测微生物数量，确定数量已达行动限；限制人员出入，否则污染环境岂不造成假阳性结果？

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-19 10:09:31

相约酒吧as 发表于 2015-3-18 13:58
到达有限期当然检测微生物数量，确定数量已达行动限；限制人员出入，否则污染环境岂不造成假阳性结果？

限制人员出入，那相当于只验证了静态时的消毒有效期，动态过程中，比如生产的时候，就无法保证环境能维持这么长的时间，有效期又该如何定？

相约酒吧as · 发表于 2015-3-24 13:12:32

xiaoxia.chen 发表于 2015-3-19 10:09
限制人员出入，那相当于只验证了静态时的消毒有效期，动态过程中，比如生产的时候，就无法保证环境能维持 ...

消毒的时候难道车间会有人搞生产？？？？这个时候不就是静态吗？？！！！

[方法验证及确认] 臭氧消毒有效期的验证怎么做？