对于企业自用的中药饮片，不需要进行外包装的，批生产记录中应如何体现包装规格。

litingting1223 · 发表于 2015-3-16 12:49:57

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我公司属于中成药生产企业包括中药饮片的生产。
现在面临这样一个问题，就是生产的中药饮片仅用于公司内部中成药的生产，这样就没有必要对中药饮片进行外包装，这样的话我们的批生产记录中应该如何体现包装规格呢？如果说自用的中药饮片和对外销售的中药饮片使用两个版本的批生产记录的话，好像也不是很合理。请求高人指点一二！

xtwyzxy · 发表于 2015-3-16 13:21:51

销售的，就根据需求确定包装规格
自用的，建议定量包装，如50kg/袋，这样方便操作和统计

litingting1223 · 发表于 2015-3-16 13:29:19

xtwyzxy 发表于 2015-3-16 13:21
销售的，就根据需求确定包装规格
自用的，建议定量包装，如50kg/袋，这样方便操作和统计

销售和自用两种包装规格在批生产记录当中应该如何体现呢求指教

xtwyzxy · 发表于 2015-3-16 13:31:49

litingting1223 发表于 2015-3-16 13:29
销售和自用两种包装规格在批生产记录当中应该如何体现呢求指教

首先声明，我没有做过销售中药饮片哈！
个人觉得，你可以在生产记录上加以区别，如选择“□销售 □只用”或在批号上加以区别，个人建议，不知可行不

litingting1223 · 发表于 2015-3-16 13:36:13

xtwyzxy 发表于 2015-3-16 13:31
首先声明，我没有做过销售中药饮片哈！
个人觉得，你可以在生产记录上加以区别，如选择“□销售 □只 ...

这也是个办法，我就是苦恼，对于自由和销售两种包装规格批生产记录究竟该如何体现谢谢指教哈

xtwyzxy · 发表于 2015-3-16 13:39:50

litingting1223 发表于 2015-3-16 13:36
这也是个办法，我就是苦恼，对于自由和销售两种包装规格批生产记录究竟该如何体现谢谢指教哈

我还是觉得批号上来做文章，即可便于你们区分，也便于库房区分，个人愚见

litingting1223 · 发表于 2015-3-16 13:51:13

xtwyzxy 发表于 2015-3-16 13:39
我还是觉得批号上来做文章，即可便于你们区分，也便于库房区分，个人愚见

请教一下自用的饮片也要求一定按照上市销售的包装规格进行包装吗？个人觉得浪费资源！

xtwyzxy · 发表于 2015-3-16 14:09:29

litingting1223 发表于 2015-3-16 13:51
请教一下自用的饮片也要求一定按照上市销售的包装规格进行包装吗？个人觉得浪费资源！

不用，自用的饮片甚至连标准都可以同市售的不一致，市售的饮片理论上来说必须符合药典规定，但自用的饮片不是全部都必须符合药典要求的

litingting1223 · 发表于 2015-3-16 14:25:33

xtwyzxy 发表于 2015-3-16 14:09
不用，自用的饮片甚至连标准都可以同市售的不一致，市售的饮片理论上来说必须符合药典规定，但自用的饮片 ...

我们这次新版GMP认证的时候，检查员提出我们的中药饮片批生产记录中没有体现包装过程，我们进行了整改。现在的问题是我们虽然认证了中药饮片，但是暂时并不上市销售，而是仅供企业内部制剂品种的生产，这样的话我们的批生产记录就不知道该怎么写了！很纠结这个事儿

383582973 · 发表于 2015-3-16 14:30:29

xtwyzxy 发表于 2015-3-16 13:21
销售的，就根据需求确定包装规格
自用的，建议定量包装，如50kg/袋，这样方便操作和统计

同意此意见

litingting1223 · 发表于 2015-3-16 14:41:07

383582973 发表于 2015-3-16 14:30
同意此意见

那在生产过程中应该如何区分自用和销售，批生产记录如何区分？文件应该怎么规定？求指点

youlong · 发表于 2015-3-16 14:55:20

怎么做就怎么规定呗！能说清楚就行！！

litingting1223 · 发表于 2015-3-16 14:59:46

youlong 发表于 2015-3-16 14:55
怎么做就怎么规定呗！能说清楚就行！！

关键是现在还不知道该怎么做，又该怎么规定，所以才请教一下大家。

★风★ · 发表于 2015-3-16 15:11:02

制剂用的中药饮片可以做成前处理记录吧，你不要叫中药饮片生产记录。

xtwyzxy · 发表于 2015-3-16 15:27:02

litingting1223 发表于 2015-3-16 14:25
我们这次新版GMP认证的时候，检查员提出我们的中药饮片批生产记录中没有体现包装过程，我们进行了整改。现 ...

企业内部制剂产品自用的饮片不需要专门过GMP哦，只需要算作制剂的前处理工序童制剂生产一起过GMP即可

931497930 · 发表于 2015-3-16 15:40:24

虽然没经历过这个事情，但还是想了解下。如果有好的做法，能让我也知道下吗？感谢楼主！

kington · 发表于 2015-3-16 16:23:03

外包装批记录设计两个版本，根据批包装指令上“自用”或“外销”选择适合的包装批记录即可。

bigdou · 发表于 2015-3-16 16:38:07

xtwyzxy 发表于 2015-3-16 14:09
不用，自用的饮片甚至连标准都可以同市售的不一致，市售的饮片理论上来说必须符合药典规定，但自用的饮片 ...

自用的应该也要至少符合药典标准吧

赵旭锋 · 发表于 2015-3-16 16:44:01

楼主，估计你的说法有些问题
你们的净药材肯定是要出来自己肯定是要进行适当的包装的，只不过不是传统意义上的外包装而已
这个时候，你们可以按照你们容器的容量来进行包装
不过最好是按照你们每罐的投料量进行分装，可以减少投料操作步骤，节省时间

xtwyzxy · 发表于 2015-3-17 14:50:58

bigdou 发表于 2015-3-16 16:38
自用的应该也要至少符合药典标准吧

自用的，至少规格就可以不符合药典标准药典附录有说明的

[生产制造] 对于企业自用的中药饮片，不需要进行外包装的，批生产记录中应如何体现包装规格。

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