新手求指导：关于生产工艺的疑问

dcheng · 发表于 2015-3-21 11:54:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

某原料药准备过新版GMP，可是注册时候的工艺是中试的工艺，那么现在要过GMP，要转化成大生产，工艺应该怎么做？

大呆子 · 发表于 2015-3-21 12:39:11

你这个问题问的不太好答

你就在注册工艺的基础上，再摸索适合大生产的工艺参数就可以了

qfly2008 · 发表于 2015-3-21 12:57:58

原则上中试不小于商业化生产的1/10，也就是说商业化生产不能大于中试量的10倍。问一下，你们报生产批件时没有做放大研究吗？要是在放大工艺需要变更怎么办？

孙艳红 · 发表于 2015-3-21 16:00:47

按中试工艺放大至商业批，进行工艺验证，通过就可以进行GMP认证

孙艳红 · 发表于 2015-3-21 16:10:46

若注册工艺与现行工艺不一致，报补充申请，现场核查可以与GMP认证同时进行

xqliu · 发表于 2015-3-21 17:48:01

意林枫发表于 2015-3-21 16:10
若注册工艺与现行工艺不一致，报补充申请，现场核查可以与GMP认证同时进行

我们也是这么做的。

Whats · 发表于 2015-3-21 21:14:18

放大到生产规模做连续3批工艺验证，关键工艺参数要在注册工艺范围内。

dcheng · 发表于 2015-4-7 10:26:22

意林枫发表于 2015-3-21 16:10
若注册工艺与现行工艺不一致，报补充申请，现场核查可以与GMP认证同时进行

包补充申请的工作量会不会很大？
是不是要做产品质量的一致性研究

dcheng · 发表于 2015-4-7 10:27:04

Whats 发表于 2015-3-21 21:14
放大到生产规模做连续3批工艺验证，关键工艺参数要在注册工艺范围内。

只要关键工艺参数早注册工艺范围内就行了么？

dcheng · 发表于 2015-4-7 10:28:27

意林枫发表于 2015-3-21 16:00
按中试工艺放大至商业批，进行工艺验证，通过就可以进行GMP认证

只需要做三批工艺验证就行了吗？
具体要做哪些工作呢？走工艺变更？工艺验证？稳定性研究？

[原料药] 新手求指导：关于生产工艺的疑问