按照2015版药典生物药做无菌检测需要的样品量是多少?

飞鸟爱上鱼 · 发表于 2015-3-26 14:12:12

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看了一下2015版药典的第三次公示稿，取样量这里的描述改为接种每种培养基的最少检验数量，每支供试品接入每种培养基的最少量。但是生物药需要接三管培养基啊。
这样假设我们的样品规格是5ml/瓶 3000瓶/批的注射液，请问每批无菌检查的取样量应该是多少瓶？
我读了以后感觉应该是40瓶做无菌，20瓶做阳性对照。请问各位老师有什么意见。

缘来就是你 · 发表于 2015-5-12 15:24:53

大输液我们取20瓶

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