【悬赏100】药品上市后风险管理制度是啥样的？

红茶. · 发表于 2015-4-2 09:11:15

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RT。

这么高大上的东西听是听过N次了，但是具体长啥样的，还是真没见过细节，有无人能赏赐一份或是一个链接啊？

100金币跪求大哥大姐叔叔阿姨爷爷奶奶了。到时候我手动转给您啊。

红茶. · 发表于 2015-4-2 09:11:33

@yuansoul 逢事必想到你。

yuansoul · 发表于 2015-4-2 09:17:54

红茶. 发表于 2015-4-2 09:11
@yuansoul 逢事必想到你。

抱歉，我真有，但是真不能给。我感觉我们写的至少说还是丢球话。别人写的基本是阿卡星语。

提示你的仅仅是：临床不良反应总结、临床不良反应文献总结、同方不同品临床文献总结为基础的风险评估报告和针对措施。

红茶. · 发表于 2015-4-2 09:18:40

yuansoul 发表于 2015-4-2 09:17
抱歉，我真有，但是真不能给。我感觉我们写的至少说还是丢球话。别人写的基本是阿卡星语。

提示你的仅 ...

这玩意，2天能写得完吗？

yuxiang96 · 发表于 2015-4-2 09:19:20

本帖最后由 yuxiang96 于 2015-4-2 09:23 编辑

http://wenku.baidu.com/link?url= ... l0xo8G4KRIUp9Km7vOe
不是你想要的内容

yuansoul · 发表于 2015-4-2 09:19:57

红茶. 发表于 2015-4-2 09:18
这玩意，2天能写得完吗？

像我这样神思水平的3人，干至少一周

yuansoul · 发表于 2015-4-2 09:20:49

yuxiang96 发表于 2015-4-2 09:19
http://wenku.baidu.com/link?url=mQSza5cCDcv0si6qOwOyTZCoKP4DuIDRZI_V3QyTyv1W9vNPQJy5OmKYjflW8KpvhMMB ...

空中楼阁。楼主类似的已经看了很多了。

红茶. · 发表于 2015-4-2 09:21:09

yuxiang96 发表于 2015-4-2 09:19
http://wenku.baidu.com/link?url=mQSza5cCDcv0si6qOwOyTZCoKP4DuIDRZI_V3QyTyv1W9vNPQJy5OmKYjflW8KpvhMMB ...

这是论文，不是能交上去的东西撒。

红茶. · 发表于 2015-4-2 09:21:18

yuansoul 发表于 2015-4-2 09:19
像我这样神思水平的3人，干至少一周

那我岂不是要嗝屁？

河西智叟 · 发表于 2015-4-2 09:25:58

yuansoul 发表于 2015-4-2 09:17
抱歉，我真有，但是真不能给。我感觉我们写的至少说还是丢球话。别人写的基本是阿卡星语。

提示你的仅 ...

可以认为是四期临床和不良反应的综合体是吧。。。既然火星有，那我就找其他火星人要来看看。。。

红茶. · 发表于 2015-4-2 09:27:38

yuansoul 发表于 2015-4-2 09:19
像我这样神思水平的3人，干至少一周

有没提纲挈领的东西，我好就着框架往里面塞东西啦。

yuansoul · 发表于 2015-4-2 09:37:03

河西智叟发表于 2015-4-2 09:25
可以认为是四期临床和不良反应的综合体是吧。。。既然火星有，那我就找其他火星人要来看看。。。

按照目前郭嘉思路，1、2、3、4 的数据还是要分析一遍。但是分析方法仁者见仁智者见智啦。我认为至少应该是卡方检验的评价才有科学性。反正折线段或者散点，或者百分比直接比较。。。郭嘉也不反对。估计是他们也没想好怎么弄。

yuansoul · 发表于 2015-4-2 09:37:33

红茶. 发表于 2015-4-2 09:21
那我岂不是要嗝屁？

你们导导给多长时间准备？

yuansoul · 发表于 2015-4-2 09:38:35

红茶. 发表于 2015-4-2 09:27
有没提纲挈领的东西，我好就着框架往里面塞东西啦。

亲，提纲挈领的就是核心啊。反正你按照郭嘉给的什么编写指南（好像是7份吧）整一堆吧。先弄着，总比没有好。科学性直接忽略。

红茶. · 发表于 2015-4-2 09:44:09

yuansoul 发表于 2015-4-2 09:37
你们导导给多长时间准备？

2天一个人。

yuansoul · 发表于 2015-4-2 09:45:02

红茶. 发表于 2015-4-2 09:44
2天一个人。

我不打扰你了，赶紧干活吧。先凑数。不用管什么科学问题了。

红茶. · 发表于 2015-4-2 09:47:25

yuansoul 发表于 2015-4-2 09:38
亲，提纲挈领的就是核心啊。反正你按照郭嘉给的什么编写指南（好像是7份吧）整一堆吧。先弄着，总比没有好 ...

哪7份啊？
提纲挈领说的是
一、xxxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxxxxx
二、xxxxxxxxxx
2.1 xxxxx
2.2 xxxxxxxx
这些撒，又不是要你给数据和措辞。

我现在就准备写八股文了。。。。。。。

yuansoul · 发表于 2015-4-2 10:03:47

红茶. 发表于 2015-4-2 09:47
哪7份啊？
提纲挈领说的是
一、xxxxxxxxxx

等一下。你是写报给郭嘉局的资料还是企业内部管理制度？

我说的3个火星人干7天是给国家局申报资料。

如果是企业制度，就随便编写点就行了。

红茶. · 发表于 2015-4-2 10:06:08

yuansoul 发表于 2015-4-2 10:03
等一下。你是写报给郭嘉局的资料还是企业内部管理制度？

我说的3个火星人干7天是给国家局申报资料。
...

要是企业内部的文件，期限历来是我自己设定的，只掐人家，不卡我自己的

yuansoul · 发表于 2015-4-2 10:10:11

红茶. 发表于 2015-4-2 10:06
要是企业内部的文件，期限历来是我自己设定的，只掐人家，不卡我自己的

那郭嘉局资料是很费劲的哦。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/39880.html

这个是起头，然后自己再去ced找指南吧。

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