原料专用设备清洁验证是否需要做化学残留？

kate84221 · 发表于 2015-4-7 22:47:26

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原料生产设备为品种专用设备，不存在共用的情况，清洁验证是否需要做化学残留限度？

yuansoul · 发表于 2015-4-8 09:03:55

于磊发表于 2015-4-8 08:51
给你个依据GMP法规原料附录第二十四条（三），“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度 ...

目测就不是残留限度了？目测就不需要考察不同人的视力灵敏度了？

yuansoul · 发表于 2015-4-8 06:05:38

需要

Jason · 发表于 2015-4-8 06:26:55

大清场是需要做化学残留的，小清场可以做目视及电电导率或其他的测试

hjx198208 · 发表于 2015-4-8 08:14:42

不需要，专用设备规范里有规定

枫叶飘 · 发表于 2015-4-8 08:34:57

hjx198208 发表于 2015-4-8 08:14
不需要，专用设备规范里有规定

请教是哪一本规范，最好能把规范传上来大家学习一下。正为这个纠结

于磊 · 发表于 2015-4-8 08:37:07

专用但是要证明产品不存在降解的可能才可以不做化学残留

292314614 · 发表于 2015-4-8 08:38:40

要测试的，我以前发过类似的，

hongwei2000 · 发表于 2015-4-8 08:50:50

应该也要确认清洁的效果

于磊 · 发表于 2015-4-8 08:51:45

给你个依据GMP法规原料附录第二十四条（三），“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。”这个还靠谱啊！

七色花 · 发表于 2015-4-8 08:56:58

周期性清场是需要的

yuansoul · 发表于 2015-4-8 09:11:32

“ @于磊不要抬杠好不！楼主问的是化学残留是指通过检验来测定的那种！发表于 4 分钟前” 他说这么细了？

于磊 · 发表于 2015-4-8 09:11:34

yuansoul 发表于 2015-4-8 09:03
目测就不是残留限度了？目测就不需要考察不同人的视力灵敏度了？

不过目测考察不同人视力的灵敏度现在好像没几个会做到这点的，理论上应该有！

sunfly · 发表于 2015-4-8 09:26:04

清洁验证
验证是否清洁
你们清洁什么目的是什么
就测试什么

34547449 · 发表于 2015-4-8 09:26:54

学习一下，各抒己见。

hjx198208 · 发表于 2015-4-8 10:45:54

2010版GMP 附录二原料药第一十四条第三款规定“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。”；
FDA清洁验证检查指南规定“When the cleaning process is used only between batches of the same product (or different lots of the same intermediate in a bulk process) the firm need only meet a criteria of, "visibly clean" for the equipment. Such between batch cleaning processes do not require validation.

729957379 · 发表于 2015-4-8 11:36:33

GMP法规原料附录第二十四条（三），“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。”中“产品质量稳定”怎样理解呢？

kate84221 · 发表于 2015-4-9 21:33:55

可能是我没说清楚，我指的是需要检验的的化学残留，是否可以用10ppm规定？

yuansoul · 发表于 2015-4-10 08:28:46

kate84221 发表于 2015-4-9 21:33
可能是我没说清楚，我指的是需要检验的的化学残留，是否可以用10ppm规定？

过程控制不需要这么严格。最终一步用10ppm即可。

steven527 · 发表于 2015-4-10 11:21:30

还是做吧，做了没有问题，而且对于验证来讲，你的目的就是用来证明你的清洁SOP能够保证清洁效果，那么做了总比不做要更好。

[原料药] 原料专用设备清洁验证是否需要做化学残留？

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