原料专用设备清洁验证是否需要做化学残留？

冥河摆渡人 · 发表于 2015-4-10 14:59:22

yuansoul 发表于 2015-4-8 09:03
目测就不是残留限度了？目测就不需要考察不同人的视力灵敏度了？

视力灵敏度？你这个参数怎么实现？能说说吗

liulongtan11 · 发表于 2015-8-5 14:08:10

目检法确定可接受限度怎么实现？

zdw19690112 · 发表于 2016-8-8 11:23:14

产品质量是否稳定可以回顾历史生产、检验数据说明，专用生产线经评估残留物不影响下一批次生产，可以直接执行GMP法规原料附录第二十四条（三），“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。”

haosexiaomao · 发表于 2016-9-2 15:50:19

于磊发表于 2015-4-8 08:37
专用但是要证明产品不存在降解的可能才可以不做化学残留

对，就是得证明残留物的稳定性。这也不容易啊

给我往死里整 · 发表于 2016-9-14 08:35:36

hjx198208 发表于 2015-4-8 10:45
2010版GMP 附录二原料药第一十四条第三款规定“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度 ...

说的是API跟配制工序那成品工序呢？？

金三角 · 发表于 2018-12-26 08:18:30

学习了，提高下自己，非常感谢！

22311862 · 发表于 2019-9-30 10:26:27

证明您M是你M

[原料药] 原料专用设备清洁验证是否需要做化学残留？