偏差如何进行分级

雨花石 · 发表于 2015-4-8 11:13:33

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请教各位大侠，对于偏差如何来进行分级呢？如关键偏差，主要偏差，微小偏差怎么进行判定呢？是否有评估的标准或者是评分的系统呢？谢谢

kjj118 · 发表于 2015-4-8 11:19:08

风险评估吧，一般用失效模式FMEA，但用的方式挺乱的，期待大侠来讲讲

aflyfish · 发表于 2015-4-8 11:20:13

1、2010版GMP指南中定义：偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。由此可见，没有预先定义的规则，就不会有偏差。
2、严重偏差：指违反公司质量方针、质量目标、国家政策法规，严重违反GMP及SOP，危及产品安全及产品形象，导致产品质量不可挽回受到某种程度影响，导致整批产品报废或者引发召回等严重后果；
例：已外发产品，标签错误；
3中等偏差：中等偏差偏离了GMP规范、公司的SOP 而导致产品无法符合原定的质量要求，这可以或可能导致产品不符合产品质量标准或上市许可的标准。
例：在某批物料生产或储存过程中环境监控数据显示对所制定要求的偏差，通过评估，不影响产品质量。
4、微小偏差：不影响成份、中间物料及最终药品质量的偏差，符合所有预先制定的标准和/或要求。
例：在某批物料真空干燥过程中，由于真空度达不到要求，干燥过程被推迟。

PS：我是负责公用工程的，不是QA，所以偏差划分及定义也不一定到位，仅供参考！

aflyfish · 发表于 2015-4-8 11:22:09

微小偏差可以用紧急维护或者纠正性维护来代替，经过QA评估签字就好，不需要走偏差程序，要不然偏差就太多啦。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-8 11:27:14

可以根据对质量可能或已经产生风险或影响进行分组

小平果果 · 发表于 2015-4-8 11:28:11

我们是这么分类的用一个FAME 分析表。。然后
次要偏差：不影响产品质量的偏差，不需要进行深入的调查。
重大偏差：影响产品质量或难以判断是否影响产品质量的偏差，必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。必须实施纠正，建立纠正、预防措施并同时启动CAPA系统。重复出现的次要偏差（3次或以上）按重大偏差管理。

bedman · 发表于 2015-4-8 13:07:39

本帖最后由 bedman 于 2015-4-8 13:09 编辑

目前我们常用的有两种分析方式，基础是风险评估，通过风险评估确定偏差影响大小进而进行分类，各有侧重，孰优孰劣不好说；

第一种是楼上说的FMEA(失效模式与影响分析）定性分析偏差；

第二种是通过风险优先值（RPN)定量分析,即严重性*可能性*可检测性；

通过风险评估建立符合切身实际的标准，然后进行偏差的分类，基础均是风险的大小。

wanggui_929 · 发表于 2015-4-8 13:24:27

学习了....

麻瓜520 · 发表于 2015-4-8 13:39:10

我们是这么分类的，用一个偏差风险评估矩阵，横坐标为发生偏差的可能性，纵坐标为对产品质量的影响，其中可能性等于重复发生+可以被发现的几率。偏差是分为0级、1级和2级偏差，重复性偏差发生时需要对偏差升级

快活王 · 发表于 2015-4-8 14:22:48

好专业，我们还是很普通的方法，看对产品的质量影响程度，铁定造成产品不合格的，就是严重的，或是关键的；有可能造成产品不合格的，就是重大的，或者叫中等的；不会造成产品不合格的，是微小的。

beiwei5du · 发表于 2018-10-2 20:15:09

基于风险的偏差管理中英文版

可以参考该篇文章，介绍了两种方法。

小金库 · 发表于 2022-7-14 12:43:57

非常感谢分享

ilovesummerwy · 发表于 2022-9-28 08:17:13

谢谢分享，很有帮助

[变更管理] 偏差如何进行分级

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