API与 Drug substance是一个意思吗？

zane2012 · 发表于 2015-4-8 17:12:24

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请教各位：API与 Drug substance是一个意思吗？

一沙一叶 · 发表于 2015-4-9 12:40:28

我认为是一个意思

飘过 · 发表于 2015-4-8 18:21:13

不是一个意思哦

葛布呢里 · 发表于 2015-4-8 20:10:04

是的，两者是同义词。

四叶花 · 发表于 2015-4-8 21:24:33

本帖最后由四叶花于 2015-4-9 10:01 编辑

从字面上理解还是有区别的，请高手回答@一沙一叶

开山大斧 · 发表于 2015-4-8 22:40:20

你应该艾特一沙一叶

zane2012 · 发表于 2015-4-9 11:51:42

葛布呢里 · 发表于 2015-5-17 22:29:35

认为不是一个意思的，可以参看 ICH-Q7 第20章节，词汇表。

Jason · 发表于 2015-5-18 07:31:57

API 是有效成分，是仿制药用的名词；Drug Substance 是药的物质，是新药的有效成分。好像是相通的。

zane2012 · 发表于 2015-5-22 16:47:54

Jason 发表于 2015-5-18 07:31
API 是有效成分，是仿制药用的名词；Drug Substance 是药的物质，是新药的有效成分。好像是相通的。

谢谢啦

beiwei5du · 发表于 2015-10-8 22:24:54

葛布呢里发表于 2015-5-17 22:29
认为不是一个意思的，可以参看 ICH-Q7 第20章节，词汇表。

但是在ICH q7a中确实是一个意思的呢。
Drug Substance
See Active Pharmaceutical Ingredient

葛布呢里 · 发表于 2015-11-16 10:42:55

beiwei5du 发表于 2015-10-8 22:24
但是在ICH q7a中确实是一个意思的呢。
Drug Substance
See Active Pharmaceutical Ingredient

我的意思就是说ICHQ7A是把它俩看作一个意思；认为不是一个意思的人，看ICHQ7A就明白了

hongwei2000 · 发表于 2015-11-17 13:11:09

一般小分子叫做API
大分子叫做Drug substance
但在CTD格式中都叫做Drug substance

zane2012 · 发表于 2016-5-27 09:39:37

hongwei2000 发表于 2015-11-17 13:11
一般小分子叫做API
大分子叫做Drug substance
但在CTD格式中都叫做Drug substance

谢谢老师了

truefwy · 发表于 2016-9-19 17:07:22

我是这样认为的：API是指药物的活性成分，是原型；DS是最终制备出来的形式，可以是成盐的形式。因此，对有些药物而言，API和DS是一回事；但有些药物就要分开了。

像药物和药品，被批准上市了才能叫药品，在这之前都叫药物。

scslk0045 · 发表于 2016-9-19 17:14:53

我觉得是一个意思

[药品研发] API与 Drug substance是一个意思吗？