原料药洁净厂房升级改造，先变更再新版GMP认证，还是按照改造一起新版GMP认证

jyl1972 · 发表于 2015-4-17 09:57:50

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原料药洁净厂房升级改造，，主要生产房间和设备未变更，增加了洁净走廊和三个洗衣、洁具间及一更二更的房间，以前是和另一个品种共用了走廊和功能间，为了避免交叉污染，计划改造后彻底分开（以前也是两个独立的空调）。改造后过新版GMP认证，当然改造后的洁净厂房验证工作是要完成的，是先变更申报到省局待批准后再新版GMP认证申请，还是按照改造车间一起新版GMP认证申请？请各位赐教！

beihan · 发表于 2015-4-17 11:18:49

本帖最后由 beihan 于 2015-4-17 11:50 编辑

各地药监局不完全一致，先咨询当地药监局，确定该变更是否需要备案；如果需要备案，根据企业情况，如不进行生产，或生产验证批次后不放行，可不必单独变更备案，一同进行GMP认证即可。如变更完成后，企业需要生产、销售，则根据药监局要求，如需备案应及时备案。
一句话，当地药监意见，企业经营情况是否着急。

APHI · 发表于 2015-4-17 10:22:37

按照内部变更程序走，不必报省局。

xmango · 发表于 2015-4-17 10:23:11

一个电话的事哈哈，问问你们当地药监局，我们这块可以一起

zyx1001880 · 发表于 2015-4-17 11:57:36

把情况定清楚，咨询当地药监局

幻影 · 发表于 2015-4-17 12:07:20

GMP认证一块。

叶非 · 发表于 2015-4-17 12:20:10

需要先到省局备案，然后再申报！

冰城 · 发表于 2015-4-17 15:22:49

beihan 发表于 2015-4-17 11:18
各地药监局不完全一致，先咨询当地药监局，确定该变更是否需要备案；如果需要备案，根据企业情况，如不进行 ...

认同此观点，确实这样

冰城 · 发表于 2015-4-17 15:23:15

如果省局不好沟通，其实先咨询下市局的安监科也不错，市局关系应该处的更好

jyl1972 · 发表于 2015-4-20 08:12:44

好的，谢谢大家指点，我们先出改造方案，和验证方案，然后咨询药监局后在改造！

beiwei5du · 发表于 2017-6-3 18:08:48

APHI 发表于 2015-4-17 10:22
按照内部变更程序走，不必报省局。

　第二章　申请、受理与审查

　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

这个应该属于药品生产企业改建，为什么不报，为什么不进行药品GMP认证？？

APHI · 发表于 2017-7-4 09:44:26

beiwei5du 发表于 2017-6-3 18:08
　第二章　申请、受理与审查

　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间 ...

受教了

[变更管理] 原料药洁净厂房升级改造，先变更再新版GMP认证，还是按照改造一起新版GMP认证

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