【蒲公英讨论】固体制剂基本风险评估怎么做？

daniu1203 · 发表于 2015-4-28 18:35:29

当然啊，比如老产品工艺参数稳定，也经过多次验证了，领导非让写工艺的风险评估，工艺都注册了，不能随便改吧，当然不能写这工艺还有多少风险。评估一顿后，都是设备故障或者人员没按SOP操作。。。

pontifex · 发表于 2015-4-28 18:56:38

lfutang 发表于 2015-4-22 17:18
我觉得检查官要求你在报告中加上是对的，因为验证前的风险评估的风险级别在验证后会发生变化的。验证前你 ...

我们没放一起，是把评估与验证独立，但是文件之间有联系，验证是基于风险评估的结果做的。

叶非 · 发表于 2015-4-28 23:09:29

这个题目太宽泛了，以至于根本不知道如何回答！按照GMP的条款，你至少需要做的是厂房的防止交叉污染的风险评估，然后固体制剂的清洁验证，也是需要进行评估的，还有验证的、工艺的、设备的等等。

lfutang · 发表于 2015-4-30 08:08:45

Rickzhen 发表于 2015-4-28 09:05
回答你提出的两个讨论问题：
1. 你所说的是FMEA的方法：首先根据RPN的分值判断某个特定的风险是否需要采 ...

同意你的观点，呵呵，专家出马就是不一样。

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