模拟灌装（分装）需要模拟停电状态吗？

pontifex · 发表于 2015-4-24 14:36:39

石头968 发表于 2015-4-24 14:32
EPS电源，0时间切换——几十秒切换的单相、三相交流电源。
从几千瓦到几十千瓦甚至上百千瓦，足够无影响 ...

好东西。以前只见过液相色谱用的小的，没见过大的。

石头968 · 发表于 2015-4-24 14:38:16

pontifex 发表于 2015-4-24 14:36
好东西。以前只见过液相色谱用的小的，没见过大的。

UPS用于直流用电设备

a65109015 · 发表于 2015-4-24 14:41:01

没有办法啊，双线路还是保证不了。停电损失太大了，切换时间在10分钟内，24小时值班，只能这样子

JIAOZHX · 发表于 2015-4-24 14:49:38

以前我们无菌室停电不能超过5分钟，超过5分钟就要重新大消毒；现在很多企业规定不能超过30分钟或1小时；感觉越来越差了

JIAOZHX · 发表于 2015-4-24 14:50:47

不知道怎么能做到的，这个玩意难道就通过风险评估就行了吗？真的不敢苟同啊

maoxionglee · 发表于 2015-4-24 14:53:19

第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。

最差条件应包括停电，否则走偏差的话，放行的依据是什么，如何证明安全。

yuansoul · 发表于 2015-4-24 14:59:21

pontifex 发表于 2015-4-24 14:11
双路电源可以做到切换后带动正常生产所需设备，但是备用发电机不行，没那么大功率。
实际上不需要带所有 ...

双电路其实就是掩耳盗铃的把戏。你问问电力局肯给你一个公司跑十五公里电缆？你又不是中南海。

yuansoul · 发表于 2015-4-24 15:02:09

maoxionglee 发表于 2015-4-24 14:53
第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清 ...

大哥，最差条件是:没有洁净区也能干。

先亮 · 发表于 2015-4-24 15:10:12

GMP没有止境！多做一项比少做一项会多一些数据积累。应该做模拟停电！如果不做，一旦停电如何进行评估？没有数据支持，难道靠拍脑袋风评？？

pontifex · 发表于 2015-4-24 15:10:43

yuansoul 发表于 2015-4-24 14:59
双电路其实就是掩耳盗铃的把戏。你问问电力局肯给你一个公司跑十五公里电缆？你又不是中南海。

大哥，不要乱质疑，你们那不行不代表别的地方都不行。跟厂区位置也有关系。

pontifex · 发表于 2015-4-24 15:15:01

yuansoul 发表于 2015-4-24 15:02
大哥，最差条件是:没有洁净区也能干。

什么叫最差条件，应该是在符合法规的前提下的最差条件好吧？

yuansoul · 发表于 2015-4-24 15:24:18

pontifex 发表于 2015-4-24 15:15
什么叫最差条件，应该是在符合法规的前提下的最差条件好吧？

停电符合法规么？都停电了，还有洁净环境么？

yuansoul · 发表于 2015-4-24 15:24:39

pontifex 发表于 2015-4-24 15:10
大哥，不要乱质疑，你们那不行不代表别的地方都不行。跟厂区位置也有关系。

你问问电业局吧。

pontifex · 发表于 2015-4-24 15:26:52

本帖最后由 pontifex 于 2015-4-24 15:30 编辑

yuansoul 发表于 2015-4-24 15:24
你问问电业局吧。

不用问，经历过。搬迁前当地政府为把厂子拉过去提前就定了。
停电了进行切换备用电，如果再加上石头老师说的设备，经过验证可行何处不符合法规？

yuansoul · 发表于 2015-4-24 15:27:00

本帖最后由 yuansoul 于 2015-4-24 15:29 编辑

pontifex 发表于 2015-4-24 15:10
大哥，不要乱质疑，你们那不行不代表别的地方都不行。跟厂区位置也有关系。

双路供电是指二个变电所或一个变电所二个仓位出来的同等电压的二条线路。

http://wenku.baidu.com/link?url=YATSgL2Jc1ug8IHaQfSqj9iM2dQl0i2SaHQz_mVYpkp7Kf4W7xpX5ijzCL1s5DNZmVNOwAiPNBHPpUfBjsSrbgPYzzuXCqdoz_yjEm-gQAK

yuansoul · 发表于 2015-4-24 15:29:57

pontifex 发表于 2015-4-24 15:26
不用问，经历过。搬迁前当地政府为把厂子拉过去提前就定了。

哦，真重视。恭喜。

maoxionglee · 发表于 2015-4-24 15:35:45

yuansoul 发表于 2015-4-24 15:02
大哥，最差条件是:没有洁净区也能干。

降成本提高利润的好办法！

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-24 16:27:41

yuansoul 发表于 2015-4-24 13:55
你们有这么大瓦数的备用发电机，可以带起来空调系统和灌装机，以及相关辅助设备。。。同时。。。这个要多 ...

柴油发电机是有，有台几百个千瓦的柴油发电机，就是为无菌车间准备的。供一个车间没问题。

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-24 16:29:59

pontifex 发表于 2015-4-24 14:33
有钱就是任性

要看产品呀，如果没有这个一批产品报废，要是几百万没了，花几百万买台备用的发电机也是划算的。

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-24 16:35:50

大家还是直接关注主题。　　不必担心备用发电机的事，发电机买不买得看是生产什么产品，如果一批产品（如果是冻干产品，进箱了冻干过程中未完成都可能直接报废）报废几百万就没有了，这样花几百万买台备用的发电机也是划算的。

模拟灌装（分装）需要模拟停电状态吗？

点评

浏览过的版块