中药固体制剂的设备清洁验证有无必要做残留限度检查

stgz001 · 发表于 2015-4-28 08:41:38

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先抛砖引玉下
我们公司的做法是通过风险评估评估出取样点的位置然后做目测、最终淋洗水法测提取设备及配液罐微生物及残留限度、擦拭法解决重点制剂设备微生物限度及残留限度、接触碟法待清洁时间、接触碟法清洁有效期
因我们是中药提取的固体及口服液剂型
做残留限度真心不容易做出来
请问各位
有无必要做残留限度
如果有必要怎么做？无必要的话，怎么解释？或者与我们的做法不一致的但有通认证检查的做法，也可以讨论下

大呆子 · 发表于 2015-4-28 08:46:15

中药制剂做残留就是造假

人可雨天 · 发表于 2015-4-28 09:13:51

为什么了，我们是用TOC进行残留检测的，没有规定具体成分，只是按日剂量的比例进行换算，和空白进行比较

蕊儿兰 · 发表于 2015-4-28 09:23:45

按自己的标准，也只能做到有还是无，定量没法定。

wanggui_929 · 发表于 2015-4-28 09:31:05

我们暂时没做

30414969 · 发表于 2015-4-28 10:42:18

人可雨天发表于 2015-4-28 09:13
为什么了，我们是用TOC进行残留检测的，没有规定具体成分，只是按日剂量的比例进行换算，和空白进行比较

清洗水?可以发个具体的方案嘛，最近一直在纠结这个事情。

jmmarui · 发表于 2015-4-28 10:56:01

中药制剂残留量限度不好做，做不好，历次清洁验证会议都会提起，但是都没有很合理的结果，期待有高人解答

河西智叟 · 发表于 2015-4-28 12:45:58

这个只能用TOC来做。。。残留值几乎没有做出的可能，

人可雨天 · 发表于 2015-4-28 14:52:55

30414969 发表于 2015-4-28 10:42
清洗水?可以发个具体的方案嘛，最近一直在纠结这个事情。

我们是用棉签擦拭最难清洁部位，然后用100ml纯化水进行浸泡，用同样的方法制备空白液，用TOC检测，进行比较

yonyou · 发表于 2015-4-28 15:01:39

请问：如果用TOC做的话，那合格标准值怎么定的？

30414969 · 发表于 2015-4-28 15:02:03

人可雨天发表于 2015-4-28 14:52
我们是用棉签擦拭最难清洁部位，然后用100ml纯化水进行浸泡，用同样的方法制备空白液，用TOC检测，进行比 ...

那你这个残留限度怎么确定的？依据是什么呢？你这个方法制剂设备可以用，提取设备你们用的什么方法呢？

stgz001 · 发表于 2015-4-29 08:39:10

大呆子发表于 2015-4-28 08:46
中药制剂做残留就是造假

嗯，但是问了相关的专家说，这个还要做....具体的不说

stgz001 · 发表于 2015-4-29 08:40:14

人可雨天发表于 2015-4-28 09:13
为什么了，我们是用TOC进行残留检测的，没有规定具体成分，只是按日剂量的比例进行换算，和空白进行比较

第一个，中药固体有必要再增加TOC么
第二，做这个有意义么
第三，方法还得摸索，还得确认

stgz001 · 发表于 2015-4-29 08:40:46

蕊儿兰发表于 2015-4-28 09:23
按自己的标准，也只能做到有还是无，定量没法定。

嗯嗯，很难做到有数据，即使有数据还得方法学确认

stgz001 · 发表于 2015-4-29 08:41:15

wanggui_929 发表于 2015-4-28 09:31
我们暂时没做

请问认证过了么，检查员提到了么

stgz001 · 发表于 2015-4-29 08:42:02

30414969 发表于 2015-4-28 10:42
清洗水?可以发个具体的方案嘛，最近一直在纠结这个事情。

嗯，有的话发个方案讨论下

stgz001 · 发表于 2015-4-29 08:42:39

jmmarui 发表于 2015-4-28 10:56
中药制剂残留量限度不好做，做不好，历次清洁验证会议都会提起，但是都没有很合理的结果，期待有高人解答

问过专家了，说需要做，具体怎么做，人家不吭声，唉

stgz001 · 发表于 2015-4-29 08:43:08

河西智叟发表于 2015-4-28 12:45
这个只能用TOC来做。。。残留值几乎没有做出的可能，

我觉得也是，我们最近的方案都把这个评估掉了，不做

stgz001 · 发表于 2015-4-29 08:43:37

人可雨天发表于 2015-4-28 14:52
我们是用棉签擦拭最难清洁部位，然后用100ml纯化水进行浸泡，用同样的方法制备空白液，用TOC检测，进行比 ...

方法学验证或确认做了么

stgz001 · 发表于 2015-4-29 08:44:11

yonyou 发表于 2015-4-28 15:01
请问：如果用TOC做的话，那合格标准值怎么定的？

应该就是你空白的纯化水标准吧

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