请教一个持续稳定性问题

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-11 17:27:06

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原料药和制剂，持续稳定性留样在满足每种规格，每种包装形式的基础上，是否要按照每条生产线至少一批考察？
讲讲为什么

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-11 17:37:33

我觉得要看生产工艺对产品稳定性有多大影响，如果是简单的分装、包装可以不留，如果生产工艺对稳定性有影响建议留。

大呆子 · 发表于 2015-5-11 21:10:39

是不是你公司有两条生产线（在不同楼层或生产车间），如果是这样，我认为应该分别做

如果仅是不同的包装线，应该不用

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-12 08:03:05

大呆子发表于 2015-5-11 21:10
是不是你公司有两条生产线（在不同楼层或生产车间），如果是这样，我认为应该分别做

如果仅是不同的包装 ...

是的，不同分装线

★风★ · 发表于 2015-5-12 08:16:35

完全没有必要分开留样，都是均验证合格的工艺，为什么不相信自己呢？

大呆子 · 发表于 2015-5-12 08:51:06

天上没有月亮发表于 2015-5-12 08:03
是的，不同分装线

不同的分装线不用吧

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-12 08:52:36

★风★ 发表于 2015-5-12 08:16
完全没有必要分开留样，都是均验证合格的工艺，为什么不相信自己呢？

每条生产线肯定都验证过啊，但是验证过就不需要持续稳定性了吗

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-12 08:53:31

大呆子发表于 2015-5-12 08:51
不同的分装线不用吧

注射用无菌粉呢？

大呆子 · 发表于 2015-5-12 09:43:09

天上没有月亮发表于 2015-5-12 08:53
注射用无菌粉呢？

无菌我觉得是需要的，我只考虑非无菌包装线了

[取/留样] 请教一个持续稳定性问题