清洁验证残留

xiaoluodexiong · 发表于 2015-5-12 08:14:17

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各位蒲友，大家好：
在此请教各位一个问题，在做设备清洁验证时，中药需要做残留检测吗，如果做，使用什么方法比较好检测。

快活王 · 发表于 2015-5-12 08:20:06

如果浓度不同，有明显的颜色差异，可以用比色法

冷血无情 · 发表于 2015-5-12 08:23:46

现在有人说PH法、TOC、比色，但是都没怎么深究

piao0923 · 发表于 2015-5-12 08:59:05

一般用TOC,结合电导率。

蓝色星期六 · 发表于 2015-5-12 09:03:10

中药也有相关的半数致死率等等标准吗？

Evan. · 发表于 2015-5-12 09:13:10

我只听说过用TOC和比色的，不过具体没坐过

wanggui_929 · 发表于 2015-5-12 09:30:17

TOC...........

王玉宏 · 发表于 2015-5-12 09:38:40

你好，如有涉及到消毒效力验证及残留验证可Q我 2521883557

30414969 · 发表于 2015-5-12 11:36:51

这确实是个问题哦，大家期待高手来解答哦。

xiaoluodexiong · 发表于 2015-5-12 11:44:03

希望各位能积极参与讨论、指导。

week · 发表于 2015-5-12 11:44:47

如果有毒性的话，应该有毒性成分的残留检测，如果没有，建议用TOC和电导率即可

aidewenwen6 · 发表于 2015-5-12 12:46:13

PH法、TOC、电导率

药窕淑女 · 发表于 2015-5-12 13:54:49

week 发表于 2015-5-12 11:44
如果有毒性的话，应该有毒性成分的残留检测，如果没有，建议用TOC和电导率即可

有毒性的是不是要求单独的厂房设施设备啊

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-5-12 14:41:58

学习学习谢谢楼主

Evan. · 发表于 2015-5-12 15:59:24

wcy123qwe 发表于 2015-5-12 09:13
我只听说过用TOC和比色的，不过具体没坐过

TOC一般都是API，就是不知道中药适用不

week · 发表于 2015-5-13 16:48:32

药窕淑女发表于 2015-5-12 13:54
有毒性的是不是要求单独的厂房设施设备啊

看GMP的原文，看看产品是不是属于这一类的

　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

[验证管理] 清洁验证残留

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