设备运行确认和性能确实时间间隔有效期多长？

小烧鸭 · 发表于 2015-5-12 22:15:53

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如果我设备到了，做了DQ，IQ,OQ,没有产品做PQ,等到时候该产品有订单的时候再做PQ的话，请问OQ和PQ间隔有效时间为多长？例如2015年3月5号做OQ，那大概什么时候之前做PQ的结果是有效的？盼回答，感激不尽。

石头968 · 发表于 2015-5-12 22:34:21

没有时限

善变的云 · 发表于 2015-5-13 06:52:56

赞同石头观点

云来云去 · 发表于 2015-5-13 08:07:34

没有有效期，什么时候有产品了，什么时候再做PQ，当然，如果在PQ之前设备有变化时，视情况重新进行3Q.

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-13 08:16:12

OQ和PQ间隔时间没有限制，有物料了就可安排PQ.

小烧鸭 · 发表于 2015-5-13 08:24:12

zjfychzhp1998 发表于 2015-5-13 08:16
OQ和PQ间隔时间没有限制，有物料了就可安排PQ.

不会吧？假如我这个设备三年前买来做完DQ,IQ,OQ后，三年后才接到订单做产品PQ，那肯定不行啊，我怎么知道三年来设备还能不能流畅工作。应该有个时间间隔

小烧鸭 · 发表于 2015-5-13 08:27:26

石头968 发表于 2015-5-12 22:34
没有时限

要是中间间隔三年，意思就是时间够长，设备做完3Q后一直没动，三年后再做PQ，那我怎么知道设备有没有生暗病还是不是运转流畅。

小烧鸭 · 发表于 2015-5-13 08:28:08

云来云去发表于 2015-5-13 08:07
没有有效期，什么时候有产品了，什么时候再做PQ，当然，如果在PQ之前设备有变化时，视情况重新进行3Q.

应该有个间隔

yuansoul · 发表于 2015-5-13 08:35:05

石头968 发表于 2015-5-12 22:34
没有时限

不会吧一亿年总是不可以的吧？一千万年呢？一百万年呢？十万年呢？一万年呢？一千年呢？一百年呢？十年呢？一年呢？

★风★ · 发表于 2015-5-13 08:35:20

肯定有时限的啊，GMP要求长时间停产到恢复生产时还要对设备进行确认呢，别说你这个还是新设备才经过了运行确认。为什么一定要等有产品才能做性能确认呢？用空白料来做也可以啊，还有就是生产3批验证产品等有订单的时候直接发货不就可以吗？

云来云去 · 发表于 2015-5-13 08:37:17

小烧鸭发表于 2015-5-13 08:28
应该有个间隔

为什么？请赐教。

292314614 · 发表于 2015-5-13 08:42:38

难道你设备放那不用会坏？那你家电风扇夏天不用放了个1年会坏？你要确认下？

叶非 · 发表于 2015-5-13 08:43:05

关键是你的验证计划是如何安排的！是需要马上做，还是说需要停下来再做！另外，你是什么设备的PQ，一定要和产品的工艺验证一起做？你完全可以说明你的设备只需要做IOQ，PQ的时候使用模拟物料或者说在工艺验证时考察！

klanfang · 发表于 2015-5-13 08:48:06

我们设备每二年再确认一下，这在验证总计划里进行规定，己确认了但三年没用我想己确认的部分再确认即搞一次就好，没进行性能确认那得对这部按新确认来即搞三次，至于再确认周期我想二年二年半三年自已定好，也就是说五年认证期间企业对设备总得搞一二次吧，个人理解。

石头968 · 发表于 2015-5-13 08:51:46

小烧鸭发表于 2015-5-13 08:24
不会吧？假如我这个设备三年前买来做完DQ,IQ,OQ后，三年后才接到订单做产品PQ，那肯定不行啊，我怎么知道 ...

停机再开机，会做必要的测试和试运行，有问题可以走维修流程，为什么非要做IQOQ呢？

石头968 · 发表于 2015-5-13 08:51:59

yuansoul 发表于 2015-5-13 08:35
不会吧一亿年总是不可以的吧？一千万年呢？一百万年呢？十万年呢？一万年呢？一千年呢？一百年呢？十年 ...

停机再开机，会做必要的测试和试运行，有问题可以走维修流程，为什么非要做IQOQ呢？

石头968 · 发表于 2015-5-13 08:52:10

★风★ 发表于 2015-5-13 08:35
肯定有时限的啊，GMP要求长时间停产到恢复生产时还要对设备进行确认呢，别说你这个还是新设备才经过了运行确 ...

停机再开机，会做必要的测试和试运行，有问题可以走维修流程，为什么非要做IQOQ呢？

石头968 · 发表于 2015-5-13 08:53:51

小烧鸭发表于 2015-5-13 08:27
要是中间间隔三年，意思就是时间够长，设备做完3Q后一直没动，三年后再做PQ，那我怎么知道设备有没有生暗 ...

三年不动？你的预防性维护做不做？

楚庄王-2015 · 发表于 2015-5-13 08:54:39

yuansoul 发表于 2015-5-13 08:35
不会吧一亿年总是不可以的吧？一千万年呢？一百万年呢？十万年呢？一万年呢？一千年呢？一百年呢？十年 ...

这个有道理

石头968 · 发表于 2015-5-13 08:56:00

★风★ 发表于 2015-5-13 08:35
肯定有时限的啊，GMP要求长时间停产到恢复生产时还要对设备进行确认呢，别说你这个还是新设备才经过了运行确 ...

不知道gmp要求多长时间算长时间？
可以开机重新进行COM，有问题需要维修或处理，重大维修或处理重新确认。

[国内外GMP法规及其指南] 设备运行确认和性能确实时间间隔有效期多长？