设备运行确认和性能确实时间间隔有效期多长？

jiuyue1972 · 发表于 2015-5-13 09:00:48

时限肯定是没有法规规定，如果你前面做了三Q，PQ放到后面做也是可以的，关键是你们在这期间如何管理这台设备要有明确的规定。

lvjiancheng · 发表于 2015-5-13 09:09:01

要是闲置几年建议还是重新Q一下，GMP要求验证的范围和程度要评估，这就是评估。
你能说服别人和自己，那就别做，说服不了就做，总之不能影响产品质量。

yuansoul · 发表于 2015-5-13 09:51:02

石头968 发表于 2015-5-13 08:51
停机再开机，会做必要的测试和试运行，有问题可以走维修流程，为什么非要做IQOQ呢？

oq做是可以的。

石头968 · 发表于 2015-5-13 10:32:46

jiuyue1972 发表于 2015-5-13 09:00
时限肯定是没有法规规定，如果你前面做了三Q，PQ放到后面做也是可以的，关键是你们在这期间如何管理这台设备 ...

封存，定期检查、预防熊维护呗，保持良好的状态，有些设备还要定期开机运行。

石头968 · 发表于 2015-5-13 10:33:40

yuansoul 发表于 2015-5-13 09:51
oq做是可以的。

根据需要吧。
我觉得试车一下就行了，有啥问题处理啥问题，Q不过有点阿Q精神在里面而已。

yuansoul · 发表于 2015-5-13 10:42:33

石头968 发表于 2015-5-13 10:33
根据需要吧。
我觉得试车一下就行了，有啥问题处理啥问题，Q不过有点阿Q精神在里面而已。

你现在变得比我还咬文嚼字。试车就不是oq？

giggswhq · 发表于 2015-5-13 11:02:40

还是使用“万能”的风险评估一下吧

石头968 · 发表于 2015-5-13 12:02:15

yuansoul 发表于 2015-5-13 10:42
你现在变得比我还咬文嚼字。试车就不是oq？

你要好好温习一下COM与确认指南了

yuansoul · 发表于 2015-5-13 12:31:23

石头968 发表于 2015-5-13 12:02
你要好好温习一下COM与确认指南了

你要是说异文原文我还打算看；翻译稿就免了。你拿着中文版佛经和梵文版佛经去辩论结果就是各说各话。阿门。

石头968 · 发表于 2015-5-13 12:52:11

yuansoul 发表于 2015-5-13 12:31
你要是说异文原文我还打算看；翻译稿就免了。你拿着中文版佛经和梵文版佛经去辩论结果就是各说各话。阿门 ...

Commissioning and Qualification are different

石头968 · 发表于 2015-5-13 12:55:45

yuansoul 发表于 2015-5-13 12:31
你要是说异文原文我还打算看；翻译稿就免了。你拿着中文版佛经和梵文版佛经去辩论结果就是各说各话。阿门 ...

尽管 Commissioning and Qualification 有一些实施上的交叉，但是文件形式和流程上还是不一样的。

yuansoul · 发表于 2015-5-13 13:06:47

石头968 发表于 2015-5-13 12:55
尽管 Commissioning and Qualification 有一些实施上的交叉，但是文件形式和流程上还是不一样的。

又是ispe 的培训？

石头968 · 发表于 2015-5-13 14:52:24

yuansoul 发表于 2015-5-13 13:06
又是ispe 的培训？

不用培训，也不用确认，更不用IQOQ，说白了，就是试运行一下喽！

yuansoul · 发表于 2015-5-13 16:02:05

石头968 发表于 2015-5-13 14:52
不用培训，也不用确认，更不用IQOQ，说白了，就是试运行一下喽！

我会用蓝宝书欧盟尺打败你的。

yuansoul · 发表于 2015-5-13 16:05:23

石头968 发表于 2015-5-13 14:52
不用培训，也不用确认，更不用IQOQ，说白了，就是试运行一下喽！

石头968 · 发表于 2015-5-13 16:30:05

yuansoul 发表于 2015-5-13 16:05

问题是IQOQ已经做过了，设备用与不用，都要按照设备管理的客观规律，适当地进行保护，比如清洁消毒干燥后封存、按时进行必要的巡检、预防性维护，有些设备需要定期开机运行一段时间，以免发生损坏。
到底停多长时间需要再次IQOQ，确实没有任何时限的规定，这属于再确认的范畴，但是FDA的工艺验证指南也不再提周期性再确认和再验证了。
适当的维护、校准，设备就可以维持在验证过的状态，再次确认的意义，就不那么大了，可以根据实际检查、维护、试运行情况进行适当的评估，再说是否需要再确认，再确认的动作要领不过也就是“检查、试验、测试、试运行……”，加上形式审核与确认。

yuansoul · 发表于 2015-5-13 16:31:42

石头968 发表于 2015-5-13 16:30
问题是IQOQ已经做过了，设备用与不用，都要按照设备管理的客观规律，适当地进行保护，比如清洁消毒干燥后 ...

我理解你的意思。算平手吧，反正我不是煎荼员。

石头968 · 发表于 2015-5-13 16:37:42

yuansoul 发表于 2015-5-13 16:31
我理解你的意思。算平手吧，反正我不是煎荼员。

看了你引用的东西，收获很大：任何规范，都有可能过时，只有客观规律不会变

江寒315 · 发表于 2015-5-13 16:54:58

如果非要在OQ和PQ之间加一个期限的话，那么，我希望是一万年，
OQ完成后，设备的操作SOP可以被批准，可以被使用，PQ是和工艺结合起来的，没有工艺何谈PQ，PQ是和工艺一起进行的，或者模拟进行。
还有很多设备室不要PQ的？

helufen · 发表于 2015-5-13 18:41:26

你几年都没有产品，那你买这个设备是为了什么？

[国内外GMP法规及其指南] 设备运行确认和性能确实时间间隔有效期多长？