更换铝塑包装机是否需要做工艺验证

魏松涛 · 发表于 2015-5-15 08:02:29

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我们公司，固体制剂车间更换了一台铝塑包装机，用于片剂生产，是否需要做工艺验证？？？

896611926 · 发表于 2015-5-15 08:12:55

同问：片剂更换旋振筛是否需要做工艺验证？

红茶. · 发表于 2015-5-15 08:20:46

换前是什么，换后是什么。

hlx · 发表于 2015-5-15 08:29:46

如果你做了谁来检查都不怕

大呆子 · 发表于 2015-5-15 08:30:57

要做工艺验证，ＧＭＰ是要求深度不同，所以你这个地方关键在设备性能的验证，前面可以非常简单

冷血无情 · 发表于 2015-5-15 08:36:28

做的，设备需要做设备验证，此时可以选择一个产品进行，工艺的话是每个要用到的产品都应该做的

★风★ · 发表于 2015-5-15 08:40:29

这个不是要去省局备案的吗？问问当地省局有么有特殊要求？我们以前变更的时候只是提交了设备确认的报告，没有提交工艺验证的。

zyx1001880 · 发表于 2015-5-15 08:50:02

关健设备验证，重要的确认。最好做个验证。

红茶. · 发表于 2015-5-15 08:54:51

zyx1001880 发表于 2015-5-15 08:50
关健设备验证，重要的确认。最好做个验证。

他说的应该是工艺验证，不是设备确认吧？、

sheepcrane · 发表于 2015-5-15 08:57:55

英爱做好设备4Q和清洁验证吧

北重楼 · 发表于 2015-5-15 08:58:20

应该要做，这时可以只做变更部分的，但是最好有一个评估过程。

雅竹 · 发表于 2015-5-15 09:10:40

不需要做吧，做了设备验证就行。

快乐糊涂神 · 发表于 2015-5-15 09:15:22

肯定要做工艺验证，但可以只做本工序的验证，确认新设备按照现行工艺规程生产，可以始终生产出合格产品

wx_qzrJzNRR · 发表于 2015-5-15 09:16:02

当然要做啊，万一包装不好容易引发投诉哦

石头968 · 发表于 2015-5-15 09:50:16

包装工艺验证

包装与标签，可以作为一个单独部分

呼呼_802 · 发表于 2015-5-15 09:56:54

铝塑包装机直接接触产品，属于关键设备，需要进行设备确认；
工艺上设备型号如果不一致肯定需要做包装工序的验证；如果型号一致不知道是否需要做

hongwei2000 · 发表于 2015-5-15 10:02:02

设备PQ即可
不用PV
但PQ如果不全品种的话
要用相应的代表性

liu_20080101 · 发表于 2015-5-15 15:34:33

还是做一下好

皇后 · 发表于 2015-5-15 19:56:18

红茶. 发表于 2015-5-15 08:20
换前是什么，换后是什么。

同问，我们是一台进口铝塑的替换了国产的铝塑，都该做些什么

明月照大江 · 发表于 2015-6-9 17:05:38

皇后发表于 2015-5-15 19:56
同问，我们是一台进口铝塑的替换了国产的铝塑，都该做些什么

请问一下你们是哪个品牌的进口包装机啊？

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