关于取样件数的困惑

iam24x

国家局在2014年发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录，其中取样27条中规定：“应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。”
这个取样件数，指的是什么，比如进了一批瓶子，500箱，每箱300瓶，取样件数是指500箱中取多少箱，还是指15万瓶中取多少瓶？

476258417

建议再阅读一下，取样件数是按照n<=3，3<n<=300,n>300,计算，取样量是按照AQL来进行，不搞混就行；例如有16万支西林瓶，500件，假设按AQL计算出取样量为315支，取样件数为500开根号再除以2再加1得13件，则每件取样量为315除以13,即可。

红茶.

iam24x 发表于 2015-5-18 22:28
嘿嘿，一般都是水平ＩＩ，但在国家药监局出的“国家药品包装容器（材料）标准（试行）”中的无论是口服固 ...

AQL4.0的我肯定不会收货，宁愿在前期卡死人家，好过生产线上时不时搞一下自己人。

咕咕

应是500箱

hongwei2000

AQL是指单位数
也就是瓶数
至于件数仍可以使用根号的方式计算

红茶.

你取的是瓶子，不是箱子。当然是150000瓶中取样。

取1250个样本，0进1退。

iam24x

嘿嘿，几位大神观点不一致啊

Enjoy

件数：500，开根号除2计算；如果按AQL检索，确定需要检查多少个瓶子，这么多瓶子，从算出来的件数里平均取出~~

1433240751

但是取样附录写的是“取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）.......的要求计算取样”，计算的应该是件数啊。

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否则应该写成取样数量了

iam24x

红茶. 发表于 2015-5-18 16:56
你取的是瓶子，不是箱子。当然是150000瓶中取样。

取1250个样本，0进1退。

15万的瓶子，查样本量字码表，如果按一般水平２来算，应该是５００个瓶子吧，而且国家药监局包装材料标准上有瓶子的AQL，应该是按一般水平１来算，应该是取２００个瓶子做为样品吧

红茶.

iam24x 发表于 2015-5-18 19:01
15万的瓶子，查样本量字码表，如果按一般水平２来算，应该是５００个瓶子吧，而且国家药监局包装材料标准 ...

写着15万，看成150万了。

水平II，500个样品 。

如果认为要求鉴别力低选择水平I，这样要去解释为什么“低”，有时候会扯不清。所以一般开始都是正常检验，然后通过不断的转移得分，直至可以跨进放宽检验的范围里。

iam24x

红茶. 发表于 2015-5-18 21:20
写着15万，看成150万了。

水平II，500个样品 。

嘿嘿，一般都是水平ＩＩ，但在国家药监局出的“国家药品包装容器（材料）标准（试行）”中的无论是口服固体还是口服液体瓶子中，都规定了按一般水平Ｉ来检查，合格质量水平AQL是4.0

CRG

我们取样件数也是按照AQL计算的

hongwei2000

红茶. 发表于 2015-5-19 07:38
AQL4.0的我肯定不会收货，宁愿在前期卡死人家，好过生产线上时不时搞一下自己人。

4.0已经没有什么意义了

hongwei2000

CRG 发表于 2015-5-19 09:22
我们取样件数也是按照AQL计算的

你就那么几件
再AQL取件有意义吗

iam24x

红茶. 发表于 2015-5-19 07:38
AQL4.0的我肯定不会收货，宁愿在前期卡死人家，好过生产线上时不时搞一下自己人。

4.0确实高，我又看了一下，外观是4.0，微生物什么的是特殊水平1 AQL 1.5

minweiwei21

476258417 发表于 2015-5-19 09:13
建议再阅读一下，取样件数是按照n

这个说法应该是对的吧？

huangsiyi

500件开根号除以2再加1，从这么多件中取，规定取样多少个瓶子，再平均到取样件数中取

志在超越

不知道楼主是否解决了困惑？取样件数按GMP附录要求执行国标，还是样本量执行国标？