清洁验证待清洁设备保存时间

糊涂虫

请问待清洁设备保存时间验证必须做么？法规或指南由具体要求么？

我爱二师姐

第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
    如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
可见法规没有强制要求。

wanggui_929

是的，在清洁验证时解决

糊涂虫

wanggui_929 发表于 2015-5-25 13:50
是的，在清洁验证时解决

能具体点么？怎么在验证时候解决

糊涂虫

我爱二师姐 发表于 2015-5-25 13:20
第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的 ...

必要时是什么情况啊？就是不懂这个。

我爱二师姐

糊涂虫 发表于 2015-5-25 14:25
必要时是什么情况啊？就是不懂这个。

认为有需要就做，没需要就不做。

wanggui_929

糊涂虫 发表于 2015-5-25 14:25
能具体点么？怎么在验证时候解决

清洁后设备保存时限的验证啊

wanggui_929

你是说待清洁设备保存时间？一般2小时后、4小时后等做验证

糊涂虫

wanggui_929 发表于 2015-5-25 14:35
你是说待清洁设备保存时间？一般2小时后、4小时后等做验证

我知道是这个，实际这个法规规定说必要时候，那我可以SOP中不做规定，不做验证么？

糊涂虫

我爱二师姐 发表于 2015-5-25 14:27
认为有需要就做，没需要就不做。

什么情况是有需要，举个例子呗

wanggui_929

糊涂虫 发表于 2015-5-25 14:41
我知道是这个，实际这个法规规定说必要时候，那我可以SOP中不做规定，不做验证么？

你不验证清洁操作规程没办法写啊，检查员会问你生产工序结束时设备什么时候（2小时、4小时、8小时等）开始清洁，这个要在清洁规程里说明的，所以要验证

我爱二师姐

糊涂虫 发表于 2015-5-25 14:42
什么情况是有需要，举个例子呗

都这么灵活了，当然需要您根据自身实际情况来判断了啊。比如，某物料会凝固，凝固后清洁起来非常有难度，这个时候就有需要来做这个验证了呀。

糊涂虫

wanggui_929 发表于 2015-5-25 14:45
你不验证清洁操作规程没办法写啊，检查员会问你生产工序结束时设备什么时候（2小时、4小时、8小时等）开始 ...

你说反了吧，应该先有SOP然后再按照SOP验证，如果不合适再修改SOP,如果我立即清洁那就不用做了对吧

糊涂虫

我爱二师姐 发表于 2015-5-25 14:55
都这么灵活了，当然需要您根据自身实际情况来判断了啊。比如，某物料会凝固，凝固后清洁起来非常有难度， ...

那就是如果评估没有需要，并且在SOP中不规定待清洁时间就可以不用进行验证了呗

whb稻草

清洁验证的执行是否考虑到：设备应在正常存储条件下保持生产或模拟污染后的状态；在满足最大“等待清洁时间后”，受训的生产人员应根据验证方案中的清洁程序进行清洁。清洁结束后，“等待清洁时间”样品（分析和微生物）应由受训取样员进行收集；在“清洗后存放时间”测试前，应对擦拭取样部位重新清洁；设备将在正常存放条件下储存；到达指定的“等待清洁时间”后，由 受训的取样员收集微生物样品进行检测；所有清洁样品须交由质量控制部门进行测试；

我爱二师姐

糊涂虫 发表于 2015-5-25 15:09
那就是如果评估没有需要，并且在SOP中不规定待清洁时间就可以不用进行验证了呗

是的呀，字数补丁。

wanggui_929

糊涂虫 发表于 2015-5-25 15:04
你说反了吧，应该先有SOP然后再按照SOP验证，如果不合适再修改SOP,如果我立即清洁那就不用做了对吧

是啊，是等验证完了再修改SOP的，你如果立即清洁那你在做清洁验证时就要说明每次工序结束立即清洁，这样你的清洁SOP就有来源了啊

paradisetownee

必须，所有指南都要求

beiwei5du

wanggui_929 发表于 2015-5-25 14:35
你是说待清洁设备保存时间？一般2小时后、4小时后等做验证

这个也是必要时啊，如果你设备是有水的，且是用于无菌或者对微生物要求比较高的洁净区（如A,B级），那么做一下也不妨，但是如果你是API一般区化学合成区域的反应釜，或者是C，D级区域，同时又是清洗后干燥密封的体系，有必要规定清洗后保存时间么？？？如果要规定，也可以规定一年以上都可以。@windy

beiwei5du

不好意思，我以为是清洗后保存时间了！