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楼主: 谢大侠来了
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[原料药] 【调查】你们真实做了清洁验证了吗?

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药徒
发表于 2015-6-3 15:56:47 | 显示全部楼层
想问下,真实做的代价有多大???我们是口服固体中成药制剂,因为质管人员少,验证方面其他部门都不插手,所以根本就没实际做。。。现在多个品种共线生产了,真心觉得。。。后怕啊!!!这个该怎么解决呢?如何让领导意识到这个问题的严重性呢?我只是一个小小的QA主管。。。。
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药徒
发表于 2015-6-4 10:11:57 | 显示全部楼层
清洁验证,当然要做啊。
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药徒
发表于 2015-6-4 10:27:17 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-5-28 14:24
注射剂的清洁验证相对简单的多啊,注射剂基本都是水溶性的,溶解性还好,清洁相对容易。

那我这苦逼原料药的就难了吧,最可恨那种难容微溶的,特别是是什么都不溶的,根本洗不干净

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什么都不溶?做成制剂人怎么吸收??你们肯定是没有找对方法,成盐试试吧!!  详情 回复 发表于 2015-6-4 11:41
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-4 11:41:20 | 显示全部楼层
yscaiyl 发表于 2015-6-4 10:27
那我这苦逼原料药的就难了吧,最可恨那种难容微溶的,特别是是什么都不溶的,根本洗不干净

什么都不溶?做成制剂人怎么吸收??你们肯定是没有找对方法,成盐试试吧!!

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产品保密,处于研发,一种API,但是它就是不容,如果要成盐的话很难,或者现有的厂区设备不允许  详情 回复 发表于 2015-6-5 14:31
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药徒
发表于 2015-6-4 11:42:43 | 显示全部楼层
肯定要真做啊,影响的是自己的产品啊
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药徒
发表于 2015-6-4 13:06:55 | 显示全部楼层
注射剂必须做的,固体制剂就马虎了。。。
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药徒
发表于 2015-6-4 17:17:37 | 显示全部楼层
介个投票不诚实啊啊啊啊啊啊…………

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为什么,是投票结果跟你想象不一致:)  详情 回复 发表于 2015-6-4 18:59
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-4 18:59:55 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2015-6-4 17:17
介个投票不诚实啊啊啊啊啊啊…………

为什么,是投票结果跟你想象不一致?:)

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想象中,2+3应该占到七八成……难不成就我遇到的是不好好做的么……  详情 回复 发表于 2015-6-5 08:41
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药徒
发表于 2015-6-5 08:41:13 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-6-4 18:59
为什么,是投票结果跟你想象不一致?:)

想象中,2+3应该占到七八成……难不成就我遇到的是不好好做的么……
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药徒
发表于 2015-6-5 14:31:30 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-6-4 11:41
什么都不溶?做成制剂人怎么吸收??你们肯定是没有找对方法,成盐试试吧!!

产品保密,处于研发,一种API,但是它就是不容,如果要成盐的话很难,或者现有的厂区设备不允许
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发表于 2015-6-16 09:23:59 | 显示全部楼层
实际做,但是文件可能跟实际存在出入的地方
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发表于 2015-6-16 09:27:52 | 显示全部楼层
我们也做啦
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发表于 2015-6-16 13:20:06 | 显示全部楼层
我们都是真实做的!虽然成本会上升,但是还是不可缺少的。
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药徒
发表于 2015-6-17 10:35:55 | 显示全部楼层
我们真实做,而且定期进行检测(更换品种时)来确认清洁效果。
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发表于 2015-6-29 13:09:28 | 显示全部楼层
诚实的回答很难
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药徒
发表于 2015-6-29 13:13:47 | 显示全部楼层
郦无悔 发表于 2015-5-28 14:22
做是肯定真实做的~~~
而且还相当的印象深刻~~~
某天, 清洁验证取样, 把车间里灌装岗位24小时三班倒的三班 ...

基督山伯爵的这句话与《圣经》所说是一致的。
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药生
发表于 2015-6-29 13:22:07 | 显示全部楼层
当然做了,结果么,不说了
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发表于 2015-6-30 12:22:24 | 显示全部楼层
我们这一块没有,只有文件形式,讨论过实施方案,
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药徒
发表于 2015-7-6 16:59:56 | 显示全部楼层

冻干机

冻干机

有图有真相,冻干腔体清洁验证
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药徒
发表于 2015-7-7 10:41:51 | 显示全部楼层
做了等于没做,清洁验证就是给人看看的
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