清洁验证修订GMP附录2第八章42条

糊涂虫 · 发表于 2015-6-11 11:24:52

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修订GMP附录2第八章四十二条：活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。这个是表明以毒性数据为依据而不考虑一般标准10ppm和日计量标准么？

sunfly · 发表于 2015-6-11 11:27:12

综合考虑

北重楼 · 发表于 2015-6-11 11:30:06

这个得问写这个附录的专家了

林琳 · 发表于 2015-6-11 11:55:38

应该是子综合考虑，二者比较，选择可靠的接受标准

Sword · 发表于 2015-6-11 12:09:49

如果有多个标准，可以分别计算，然后取最严格的那个

冷血无情 · 发表于 2015-6-11 12:53:31

感觉以后要选择三个标准中的最小值了

糊涂虫 · 发表于 2015-6-11 12:55:04

sunfly 发表于 2015-6-11 11:27
综合考虑

我也觉得应该综合考虑，但是这个话确实让我有点懵

糊涂虫 · 发表于 2015-6-11 12:55:50

林琳发表于 2015-6-11 11:55
应该是子综合考虑，二者比较，选择可靠的接受标准

以前都是三个方面同时考虑的，现在看到这个有点纠结了

wanggui_929 · 发表于 2015-6-11 13:20:48

应该选最严格的那个吧

林琳 · 发表于 2015-6-11 13:50:05

糊涂虫发表于 2015-6-10 18:55
以前都是三个方面同时考虑的，现在看到这个有点纠结了

没问题的，三个方面考虑更完善的

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-11 13:50:47

附录2是原料药的，制剂的那当然可以考虑10ppm这个，如果也把毒理考虑进去，选择最严格的那是不担心什么。我个人觉得直接选择10ppm也是可以接受的。

糊涂虫 · 发表于 2015-6-11 14:45:12

liushuangyue999 发表于 2015-6-11 13:50
附录2是原料药的，制剂的那当然可以考虑10ppm这个，如果也把毒理考虑进去，选择最严格的那是不担心什么。我 ...

我们原来也是选10ppm，但是检查老师不认可，后来我们才用矩阵分析选了最严的限度。

糊涂虫 · 发表于 2015-6-11 15:07:32

liushuangyue999 发表于 2015-6-11 13:50
附录2是原料药的，制剂的那当然可以考虑10ppm这个，如果也把毒理考虑进去，选择最严格的那是不担心什么。我 ...

附录2是第310条的补充说明，310条：本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，有国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-11 15:48:18

糊涂虫发表于 2015-6-11 15:07
附录2是第310条的补充说明，310条：本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品 ...

这又来了，总不能以无菌药品的要求固体制剂吧。一定要对应。无菌制剂的附录也只能针对无菌制剂，不能针对别的非无菌制剂。不能说附录有要求就对所有的品种制剂都要求。

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-11 15:48:42

糊涂虫发表于 2015-6-11 15:07
附录2是第310条的补充说明，310条：本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品 ...

这又来了，总不能以无菌药品的要求固体制剂吧。一定要对应。无菌制剂的附录也只能针对无菌制剂，不能针对别的非无菌制剂。不能说附录有要求就对所有的品种制剂都要求。

糊涂虫 · 发表于 2015-6-11 16:15:43

liushuangyue999 发表于 2015-6-11 15:48
这又来了，总不能以无菌药品的要求固体制剂吧。一定要对应。无菌制剂的附录也只能针对无菌制剂，不能针对 ...

不好意思哦，我们是无菌制剂，所以考虑问题也是考虑的无菌制剂，我想问的也是无菌制剂，这条规定是无菌制剂等的，应该不是只针对原料药吧。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-11 16:17:52

无力吐槽+蛋蛋忧伤！

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-11 16:33:41

糊涂虫发表于 2015-6-11 16:15
不好意思哦，我们是无菌制剂，所以考虑问题也是考虑的无菌制剂，我想问的也是无菌制剂，这条规定是无菌制 ...

附录2不是无菌药品，是原料药哟，你非要拿原料药的要求来要求你们无菌制剂那也是你们自己愿意就行。

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-11 16:36:59

糊涂虫发表于 2015-6-11 16:15
不好意思哦，我们是无菌制剂，所以考虑问题也是考虑的无菌制剂，我想问的也是无菌制剂，这条规定是无菌制 ...

还有哟，附录2的第四十二条也不是你说的那个哟。第四十二条是原料药和持续稳定性考察哟。

糊涂虫 · 发表于 2015-6-12 15:57:13

liushuangyue999 发表于 2015-6-11 16:36
还有哟，附录2的第四十二条也不是你说的那个哟。第四十二条是原料药和持续稳定性考察哟。

是即将生效的附录啊，不是原料药啊

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