批号划分问题

/tp老K · 发表于 2015-6-14 14:35:16

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现有中药产品，分别经2个提取罐提取，最终在浓缩工序将其合并为一个批号，是否可行？为什么？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-14 14:48:39

可以，工艺是这么设计，有相关验证就可以。

XQW · 发表于 2015-6-14 16:16:28

可行，因为混合了。

yuansoul · 发表于 2015-6-14 18:50:21

不知道。看你遇到哪个煎茶员了。

柏树山人 · 发表于 2015-6-14 19:23:51

可以的，但需要验证。

悠悠荡荡 · 发表于 2015-6-14 22:22:30

可以啊，通过工艺验证即可。

styphen · 发表于 2015-6-15 06:41:02

可以的，最终混合了，可以视为均质的

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-6-15 07:39:40

肯定可以。

duantibin · 发表于 2015-6-15 07:50:24

可以，经过工艺验证了

sheepcrane · 发表于 2015-6-15 08:16:20

批量大的针剂药业，提取液经常混批才能满足生产吧1

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-15 08:24:10

可以的，我们在浓缩罐也有混合。最后合成一个批号。

12121 · 发表于 2015-6-15 08:56:04

肯定可以。

Enjoy · 发表于 2015-6-15 09:10:36

定提取物的质量标准，都符合了，于是可以~~

/tp老K · 发表于 2015-6-15 09:13:20

原注册工艺是单锅煮提的为一个批号，现在添加一个混合，不就改变注册工艺了吗？

杨曙光 · 发表于 2015-6-15 09:22:17

你的意思是用一个浓缩器进行浓缩吗，这样是可以的。

guojinxun · 发表于 2015-6-15 09:23:26

你们说验证，请问验证什么？？？？？？

淡莣 · 发表于 2015-6-15 09:28:04

你看下处方，一般中药都是批件上有。有些中药处方里面的药材就是分开提取，然后浸膏或者醇沉膏或者浓缩膏...等等，混合到一起。然后得到药方上面的膏，在进行制粒。

淡莣 · 发表于 2015-6-15 09:34:45

/tp老K 发表于 2015-6-15 09:13
原注册工艺是单锅煮提的为一个批号，现在添加一个混合，不就改变注册工艺了吗？

你的意思是，把批件里说的，单过煮提定的一个批号，然后现在是2个批号一起混合，然后进行生产？你是这个新工艺验证阶段吗？验证阶段可以对批量按批件比例放大。你要是都定下来工艺规程，并且实施了。把2批混成一批的话，也不太确定算不算“混淆”。可以问问专家。GMP对“混淆”“污染”和“交叉污染”管的.....，呵呵

山顶洞人 · 发表于 2015-6-15 09:42:48

这有什么问题，这样子执行的厂家不要太多！而且大厂家不少！

lttz · 发表于 2015-6-15 10:37:33

这个是可以的

[生产制造] 批号划分问题

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