一个精制车间是否允许设2条生产线？

陈三虎 · 发表于 2015-6-25 08:36:04

小弟有个疑问，公司有一原料药精制车间，设计为2条生产线，产品不涉及高致敏、抗癌类，但有精神类药品。净化更衣系统、空调都是独立的，纯化水采用同一套系统。现在的问题是：文件制定时定义为精制车间A线、B线的方式更好，还是定义为2个不同的车间更合适？（对于制剂分线没有问题，原料药没见过一个车间分线生产的，心里没底）

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-25 08:42:48

个人理解，精制车间A线、B线的方式更好，如果两个车间，也是同一个产品A车间B车间。还是看工艺验证情况，作为原料要，每条线均应有连续3批的工艺验证。

boniface · 发表于 2015-6-25 08:52:43

这时候你就得请风险评估君、验证君两位人物出马了。

我爱我家 · 发表于 2015-6-25 09:25:12

建议分成A、B线好，因为A、B线也是相当与两个车间，但对于认证就可以认证一个车间了。

大孬子 · 发表于 2015-6-25 10:13:14

按照你的说法你们应该是2个洁净区吧？既然是2个洁净区那就2个车间了，建议按照2个车间的处理。

15843578411 · 发表于 2015-6-25 10:38:26

GMP的本质就是强调避免交叉污染、混淆及差错。只要做到有效的避免隔离措施，避免混淆的风险，没有什么不可以的。

jordaniscz · 发表于 2015-6-25 11:14:21

包子好吃不在褶上。怎么管理才重要

zaa2007 · 发表于 2015-6-25 11:23:21

我们是定义为合成药车间精干包一、精干包二

zl灬lz · 发表于 2015-6-25 17:22:24

你这种方式已经定义为两个车间了，该做的验证还是要做，建议两个车间

陈三虎 · 发表于 2015-6-26 08:08:26

zaa2007 发表于 2015-6-25 11:23
我们是定义为合成药车间精干包一、精干包二

我的本意是想集中管理，文件能少一些。原来是和你们一样分的，与前面的合成区一致

普药生产 · 发表于 2015-9-16 13:18:43

我们就是一个车间两条线独立的系统，合成区一起~~~不同的溶解罐对应两条线的精烘包

负红颜 · 发表于 2015-9-16 13:38:20

boniface 发表于 2015-6-25 08:52
这时候你就得请风险评估君、验证君两位人物出马了。

风险评估君、验证君是万金油君

小超_WZ5l8 · 发表于 2015-12-20 20:38:21

肯定是允许的关键看你怎么预防混淆和污染、交叉污染

小小男人 · 发表于 2015-12-24 12:20:32

集中管理，文件能少一些

77月亮 · 发表于 2015-12-24 12:44:11

叫做两条线更好吧

[原料药] 一个精制车间是否允许设2条生产线？

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